度拉糖肽使用说书2014年第一版.docxVIP

GLP-1受体激动剂Trulicity(dulaglutide度拉糖肽) 使用说明书2014年第一版 批准日期：2014年9月18日；公司：Eli Lilly和公司 FDA药品评价和研究中心第II药物评价室副主任Mary Parks医学博士说：“2型糖尿病是一周严重慢性情况致血糖水平升高高于正常，”“Trulicity是一种新治疗选择，在2型糖尿病的所有处理中可单独使用或添加至已存在治疗方案以控制血糖水平。” http:// HYPERLINK /us/trulicity-uspi.pdf \t _blank /us/trulicity-uspi.pdf 处方资料重点? 这些重点不包括安全和有效使用TRULICITY所需所有资料。请参阅TRULICITY完整处方资料。 TRULICITY (dulaglutide)注射用，为皮下使用 美国初次批准：2014 适应证和用途? TRULICITY?是一种胰高血糖素样肽(GLP-1)受体激动剂适用为辅助饮食和锻炼改善有2型糖尿病成年中血糖控制。 使用限制: ⑴ 不建议作为对饮食和锻炼控制欠佳患者一线治疗(1，5.1). ⑵ 未曾在有胰腺炎病史患者中研究。考虑另外抗糖尿病治疗(1，5.2). ⑶ 不是为1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的治疗。.? ⑷ 不是为有预先存在严重胃肠道疾病患者。 ⑸ 未曾研究与基础胰岛素联用。 剂量和给药方法 ⑴ 在给药天任何时间给予每周1次。 (2.1). ⑵ 在腹部，大腿，或上臂皮下注射 (2.1). ⑶ 开始时0.75 mg皮下每周1次。为增加血糖控制剂量可被增加至1.5 mg每周1次(2.1)。 ⑷ 如一剂被丢失在3天内给予丢失剂量 (2.1). 剂型和规格 ⑴ 注射用：在单-剂量笔中0.75 mg/0.5 mL溶液(3) ⑵ 注射用：在单-剂量笔中1.5 mg/0.5 mL溶液(3) ⑶ 注射用：在单-剂量预装注射器中0.75 mg/0.5 mL溶液(3) ⑷ 注射用：在单-剂量预装注射器中1.5 mg/0.5 mL溶液(3) 禁忌证 ⑴ 在有髓性甲状腺癌个人或家族病史患者或有多发性内分泌腺瘤综合征2型患者中不要使用(4.1，5.1，13.1)。 ⑵ 如对TRULICITY或产品任何组分严重超敏性史不要使用(4.2，5.4)。 警告和注意事项 ⑴ 甲状腺C-细胞肿瘤在动物中：与患者讨论关于髓性甲状腺癌的风险和甲状腺肿瘤的症状(5.1). ⑵ 胰腺炎：在临床试验中曾报道。如怀疑胰腺炎及时终止。如胰腺炎被确证不要再开始。有胰腺炎病史患者中考虑其他抗糖尿病治疗(5.2)。 ⑶ 高血糖：当TRULICITY与一种胰岛素分泌刺激剂使用(如，一种磺酰脲类)或胰岛素，考虑降低磺酰脲类或胰岛素的剂量以减低高血糖的风险(5.3)。 ⑷ 超敏性反应：如怀疑终止TRULICITY。监视和及时标准医护直至体征和症状解决(5.4)。 ⑸ 肾受损：在有肾受损报告严重不良胃肠道反应患者中监视肾功能(5.5)。 ⑹ 大血管病变的结果：没有研究确定用TRULICITY或任何其他抗糖尿病药物减低大血管风险的结论性证据(5.7)。 不良反应 最常见不良反应，用TRULICITY治疗患者报告≥5%是：恶心，腹泻，呕吐，腹痛，和食欲减退(6.1)。 报告怀疑不良反应，联系Eli Lilly和Company at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979)或FDA at 1-800-FDA-1088或/medwatch. 药物相互作用? Dulaglutide减慢胃排空和可能影响同时给予口服药物的吸收(7.1，12.3)。 特殊人群中使用 ⑴ 妊娠：TRULICITY可能致胎儿危害；只有潜在获益胜过对胎儿潜在风险才使用(8.1)。 ⑵ 哺乳母亲：终止哺乳或终止TRULICITY(8.3)。 ⑶ 肾受损：建议无需剂量调整。在有肾受损报告严重不良胃肠道反应患者监视肾功能(5.5，8.7)。 完整处方资料 1 适应证和用途 TRULICITY?是适用在有2型糖尿病成年中作为一种辅助饮食和锻炼改善血糖控制。 1.1 使用限制 ● 不建议TRULICITY作为用饮食和锻炼血糖控制欠佳患者一线治疗[见警告和注意事项(5.1)]。 ● 在有胰腺炎史患者中未曾研究TRULICITY[见警告和注意事项(5.2)]。有胰腺炎史患者考虑其他抗糖尿病治疗。 ● 有1型糖尿病患者或对糖尿病酮症酸中毒治疗不应使用TRULICITY。TRULICITY不是对胰岛素替代药。 ● 有严重胃肠道疾病患者，包括严重的胃轻瘫未曾研究TRULICITY。在有预先存在严重胃肠道疾病患者不建议使用TRULICITY[见警告和注意事项(5.6)] ● 未曾研究过TRULICITY和基础胰岛素的同时使用。 2 剂量和给药方法