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TJ270-30﹙A﹚型双光束红外分光光度计的验证 洛阳伊龙药业有限公司 题 目 TJ270-30﹙A﹚型双光束红外分光光度计验证方案 编 号 版 次 制 定 人 制定日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 颁发部门 生效日期 验证小组  目 录 A、验证方案 1.概述 2.适用范围 3.验证目的 4.验证部门及职责 5.验证内容 6.漏项与偏差及采取的纠偏措施. 7.验证结论与评价 8.验证方案批准 B、验证报告 1.概述 2.适用范围 3.验证目的 4.验证部门及职责 5.验证内容 6.漏项与偏差及采取的纠偏措施. 7.验证结论与评价 8.验证报告批准 9. 验证周期 1.概述 1.1概况 TJ270-30﹙A﹚型双光束红外分光光度计可以记录物质在4000cm-1～400cm-1范围内的红外吸收光谱或红外反射光谱。 1.2仪器用途 根据所记录的谱图或打印的数据，可以对被测物进行定性或定量的分析工作，主要用于石油、化工、医药、卫生、食品、造纸、环境监测以及半导体制造等诸多行业。 1.3仪器原理 本仪器是基于计算机直接比例记录的基本原理而进行工作的。 1.4主要规格及技术参数 名 称 技术参数及规格 名 称 技术参数及规格 波数范围 4000cm-1～400cm-1 全波段扫描时间 约2.5分-5分﹙响应为快﹚ 透过率范围 0～100％﹙可扩展至-400％～400％﹚ 狭缝程序 设置五档为很宽、宽、正常、窄、很窄 吸光度范围 0-1A﹙-4～4A﹚ 外行尺寸 800×610×300mm 透过率刻度扩展范围 -400％～400％之间的任意值 重量 100kg 波数刻度扩展范围 4000cm-1～400cm-1之间的任意值 电源 交流220V±10％，50±1HZ 2．验证目的 通过一系列检查和试验，提供足够的数据和文件依据，以证明TJ270-30﹙A﹚型双光束红外分光光度计运行的可靠性、主要运行参数的稳定性及结果的重现性等各项性能指标符合设计要求，仪器资料和文件符合GMP管理要求。 3．适用范围 适用于公司TJ270-30﹙A﹚型双光束红外分光光度计的验证。 4.验证部门及职责 部 门 职 责 中心化验室 负责起草验证方案和组织实施，并写出验证报告。 档案室 负责方案的审核和过程监督及检验相关项目的检查。 设备动力部 负责验证的协调。 5.验证内容 5.1安装验证 5.1.1对现行文件的验证 资料名称 存放地点 检查结果 TJ270-30﹙A﹚型双光束红外分光光度计仪器档案 档案室 TJ270-30﹙A﹚型双光束红外分光光度计标准操作规程 档案室 TJ270-30﹙A﹚型双光束红外分光光度计维护保养规程 档案室 仪器校验合格证书 档案室 检查人：　　　　 　 日期：　 　年　 　月　 　日 5.1.2安装验证表 检查项目 标准 检查情况 备注 安装台面 坚固平稳 强磁场 无 强电场 无 温 度 16～27℃ 湿 度 ≤65% 震 动 无 电 源 220V±2V 接 地 良好 腐蚀性气体 无 检查人：　　　　 　 日期：　 　年　 　月　 　日 5.1.3预防性维修 仪器长时间使用后,因器件老化等原因,性能和某些指标可能会产生一些变化,并可能会发生一些故障。因此需对TJ270-30﹙A﹚型双光束红外分光光度计进行例行维护保养，以确保其运行、性能符合设计要求。 5.1.3.1内容 检查项目 认可质量标准 检查结果 指示灯亮度情况, 亮度良好 在仪器技术指标规定的波长范围内，是否能进行0～100%校准（在样品室空的情况下进行） 能进行0～100%校准 打印测试 清晰 电源线连接 电源线连接良好 房间内的温、湿度 温度：15℃～25℃；湿度：不超过65% 工作台的稳定度 坚固稳定 硅胶是否吸潮情况 硅胶为蓝色 检查人： 复核人： 日期： 年 月 日 5.1.3.2周期 每次实验前、后检查并依据《TJ270-30﹙A﹚型双光束红外分光光度计维护保养规程》进行维护保养。 5.1.3.3维修服务 项 目 结 果 服务单位名称：天津市光学仪器厂 地 址： 天津市河西区灰堆东 电 话： 022 邮 编： 300222