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纤维蛋白封闭剂：重拾失落的时光 2013-03-18 来源：米内网专稿 在线投稿 核心提示：纤维蛋白封闭剂，又称医用生物蛋白胶、纤维蛋白粘合剂。是一种新型安全、可靠的生物止血材料，广泛运用于各种外科手术。 纤维蛋白封闭剂主要成分为纤维蛋白原、凝血酶和抑肽酶，加上溶解液，一般分为四瓶。各成分混合后，用专用注射器喷洒于创面上，模拟体内凝血的最后阶段，在创面覆盖形成稳定的交联纤维蛋白多聚体，有效起到止血、促愈合、填充缺损、防止粘连等作用。临床上主要分为人血源封闭剂和动物源封闭剂两类。 国内市场格局相对稳定 纤维蛋白封闭剂的研究，始于2O世纪初。80 年代，奥地利Immuno公司生产了一个可吸收性生物止血胶商品Tissuccol，自问世之初便在欧洲市场迅速推广。其后90年代，在欧洲、澳大利亚、日本等发达国家临床上也普及迅速。美国FDA至1998年批准第一个产品Tisseel上市。 现阶段海外市场上主要有德国Behring公司的Beriplast、法国CRTS公司的Biocol和Baxter公司 百特医疗 的Tisseel。 我国于20世纪80年代由上海生物制品研究所从人血中提取相关成分，研制出医用纤维蛋白粘合剂，并进行临床应用。但由于人血采集来源受限，成本高昂，并且存在人体血源性疾病的隐形威胁，未形成商品化。 1994年，广州倍绣生物技术有限公司 原名广州倍特 以哺乳动物血液作为原料，研制出猪源纤维蛋白胶。原料来源丰富，经过处理既降低了成本，又排除了人体血源性疾病的感染机会。其于1998年获得器械上市许可后，国内先后有上海利康瑞生物工程有限公司、上海松力生物技术有限公司生产的动物源封闭剂以医疗器械形式上市。 2003年后行业开始起步。从米内网—医疗器械注册批文数据库查询可见，在2006年之前，国内有5家企业获得类批文： 此外，国内市场上还有上海莱氏、华兰生物等血液制品企业按照生物制品生产的人血源冻干制剂，市场格局相对稳定。 市场机遇蕴育丰厚利润据卫生部统计，2012年我国有等级以上医院2万3千多家，年手术量在2千万台级别以上。即使适用范围、可负担人群等按10%的低比例来估算，市场容量也大约在200万套以上。而日渐火爆的美容手术，对这类新型材料也增添了一定的需求。 前几年，医院的病房空置率较高，使得医院对快速愈伤材料的使用热情不高。近年来随着大医院人满为患、床位紧张的状况，提高病床周转率成为了迫切的需求。同时，在现有体制下，床位数、年门诊量、年住院量和年手术量成为医院的评比标准。医院间的手术量屡创新高，一些医院的日手术量动辄过百。以上这些因素，都将使新型封创材料保持放量。 以5ml的“天绣”胶为例，从2009年至2011年，该产品的价格飞涨： 数据来源：米内网-器械专栏 上述价格的迅速上扬，一方面说明了患者对价格的接受能力在提升;另一方面也给厂家带来了极高的毛利率。与此同时， Baxter公司的只具粘合作用产品Coseal 4ml 已高达5000至6000元一套。即使以后国内产品涨到近2000元一套，仍有巨大的价格优势。 在2009年之前，国内动物源厂家的产品价格平均为500元一套，仅销售环节利润率约30%以上。此番价格上涨，除去审评和GMP的成本 见下文 ，估算利润率达到了50%以上。数亿的市场不算太大，但所带来利润却足够丰厚。 经济学上有一句话，“地区竞争越充分，平均利润率就越低”。这说明，在生物胶这一块，现阶段尚未达到饱和的程度。强生等外资企业对这一块虎视眈眈，纷纷谋求进入中国市场，而收购则是最简单、最直接的方法。 在推广初期，不少医生都将纤维蛋白封闭剂当成是一种简单的粘合剂。随着临床应用广泛以及深入研究，更多新特性被发掘了出来。缓释药物是纤维蛋白封闭剂的一种新兴热门应用方法：通过与抗肿瘤药、抗生素等合用，可使药物在局部缓慢释放，维持局部药物有效浓度，延长药物作用时间，用于术后抗炎尤为合适。目前哈尔滨翰邦拥有国内唯一的可用于药物缓释的产品批文。 而封闭剂与生物材料如胶元，羟磷灰石等联用可以提高抗张强度，将有望适用于机械压力或体液压力高的部位;与新技术例如激光的联用可以增强止血、密封和复原效果。 封闭剂行业的变局与前进 然而，刚刚起步才几年的封闭剂行业，其发展壮大之路却意外被打断。 2006年，国家药监局颁发了《国食药监办[2006]523号》文件，将动物源纤维蛋白胶类产品由原来医疗器械改为按照药品生产管理，即械转药。此举对动物源蛋白胶行业造成明显冲击，企业需花费巨大资金通过GMP厂房认证才能继续生产。 国内封闭剂厂家随后历经了此次转型中的阵痛，停产或被收购，如：上海利康瑞、上海松力、杭州普济，广州倍绣等企业。一直到2010年开始，部分厂家才开始缓慢恢复，获得新产品批文及通过GMP认证。其中广州倍绣是此次阵痛的一个典型例子。作