维生素B6检验SOP.docVIP

GMP管理文件 题 目 维生素B6检验标准操作规程 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 颁发数量 生效日期 分发部门 文件编码 共 3 页 第 1 页 一、目 的：建立维生素B6检验的标准操作规程，保证正确操作。 二、依 据：《中国兽药典》（2005版） 。 三、适用范围：适用于维生素B6的检验。 四、责 任 者：QC检验员 五、正 文： 1．质量标准：（见维生素B6质量标准）。 2．试剂： 2.01 20％醋酸钠溶液4％硼酸溶液 氯亚氨基-2，6-二氯醌试液醋酸盐缓冲液（pH3.5）本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末；无臭味酸苦；遇光渐变质。熔点 本品的熔点（）为205209℃，熔融时同时分解。取本品约10mg，加水100ml溶解后，各取1ml，分别置甲、乙两支试管中，各加20％醋酸钠溶液2ml，甲管中加水1ml， 乙管中加4％硼酸溶液1ml，混 匀，各迅速加氯亚氨基-2，6-二氯醌试液1ml；甲管中显蓝色，几分钟后即消失．并转变为红色，乙管中不显蓝色。在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（）。 检查 4.4.1溶液的澄清度 取本品1.0g