新版GSP认证见问题及采取措施.docVIP

新版GSP认证常见问题及采取措施 （一）质量管理体系 1、容易出现问题的地方：药品经营的内、外部环境发生了变化，如国家相应法律、法规的变化（外部环境变化），企业内部组织机构变化（内部变化），相应的管理制度没有及时修改、补充和完善。如上一年广东省新检查条款培训后，好些企业都没有及时进行修订（*00801） △采取措施：应及时开展内审，分析内审情况及制定改进措施，并建档。 2、容易出现问题的地方：内审的检查内容不完整，GSP内审后没有整改、追踪、完结的有效文件，未能建立符合逻辑、能相互佐证、相互关联的内审文件。（*00801） △采取措施：对照现场检查项目逐一进行评审，根据评审结果制定整改计划及落实整改。内审文件实现高度统一，保存相关佐证材料。 3、容易出现问题的地方：财务部相关人员未参与质量管理。（01201） △采取措施：全员参与质量管理培训，财务部负责发票、收支管理等职责。 （二）组织机构与质量管理职责 1、容易出现问题的地方：未根据企业经营情况设立相适应的组织机构，如年营业额超5000万的企业未设立验收组、养护组，质管部经理与质管员兼职。（01301） △采取措施：应及时到财务部门查看上一年度的营业额判定企业类型，配置相适应的组织机构。 2、容易出现问题的地方：原负责人未达到大专学历或中级以上职称，或企业负责人未实际全面负责企业日常管理。（*01401）