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复方鲜竹沥液过滤工艺的改进研究 　　摘要：目的 改进复方鲜竹沥液的传统过滤工艺。方法 以涤纶滤布替换传统过滤工艺中的滤纸，放置于板框过滤机上，并添加滑石粉做助滤剂，再将此设备用于过滤复方鲜竹沥液。结果 与传统过滤工艺相比，改进工艺所得制剂澄清，质量合格。结论 改进过滤工艺符合复方鲜竹沥液的制备要求，具备工艺简单稳定，减轻劳动强度且生产成本低的优点，有着广阔的应用前景。 　　关键词：复方鲜竹沥液；涤纶滤布；过滤；工艺 　　复方鲜竹沥液是用鲜竹沥，鱼腥草，枇杷叶等7味中药精制而成的纯中药制剂，具有清热，化痰，止咳之功效[1]。在其生产工艺中，过滤系制备过程的关键工艺步骤之一，旨在去除该口服液中的杂质，从而满足制剂所需的澄明度。过滤工艺的优劣，直接影响产品的质量和成本。目前，复方鲜竹沥液过滤工艺普遍采用板框过滤设备，将普通滤纸作滤材。该传统工艺虽能得到澄清的制剂，但在实际操作中存在频繁更换滤纸，清洗困难等缺陷。滤纸不仅增加成本，还会增加劳动强度，已成为该制剂过滤工艺亟待改进的重要环节。 　　1资料与方法 　　1.1 一般资料 PH-3C型酸度计（上海埃依琪实业有限公司）；LRH-150-sⅡ型恒温恒湿培养箱（广东省医疗器械厂）；ZDX-35B型座式自控电热压力蒸汽灭菌器（上海申安医疗器械厂）；板框过滤机（45CM×45CM，海宁市丰源过滤设备有限公司）。 　　1.2 材料 涤纶滤布（孔径5微米，耐酸、耐弱碱及耐高温，45cm×45cm，浙江省天台县陆风滤料有限公司）；滑石粉（批广西龙胜华美滑石开发有限公司），复方鲜竹沥液水沉液（110303，江西天施康中药股份有限公司贵溪分公司）；薄荷油（批号：110101，黄山天目薄荷油药业有限公司）；其余所用试剂均为分析纯。 　　2方法 　　2.1传统工艺的制备 依据中国药典（2010年版）[2]中的处方和制法，传统过滤工艺为：滤纸用少量水润湿，放置于板框过滤机上，将板框过滤机旋紧。再将鲜竹沥水沉液过滤，加处方量的糖，使溶解，煮沸20min，趁热滤过（滤过方法同上），滤液放冷，加入处方量薄荷油和苯甲酸钠，搅匀，加水至600000ml，混匀，即得60万ml复方鲜竹沥液，灌装，灭菌，灯检，包装，检验，出厂，依此方法，制复方鲜竹沥液，批号为 　　2.2改进工艺的制备 依据中国药典（2010年版）[2]中的处方和制法，过滤部分做改进。即：将传统工艺中的滤纸以涤纶滤布替代，用少量水润湿，放置于板框过滤机上，将板框过滤机旋紧。取0.5kg～3kg滑石粉，混悬于1万～4万ml水中。打开电源，将混悬液通过板框过滤机，滤清，滑石粉被截留在滤布表面，做助滤剂。再将鲜竹沥水沉液过滤，加处方量的糖，使溶解，煮沸20min，趁热滤过（滤过方法同上），滤液放冷，加入处方量薄荷油和苯甲酸钠，搅匀，加水至600000ml，混匀，即得60万ml复方鲜竹沥液，灌装，灭菌，灯检，包装，检验，出厂，共制3批次，批号分别为20110403 　　2.3 质量检查 依据《中国药典》（2010年版）[2]的质量标准，检验所得3批制剂质量，含性状，鉴别，检查（pH值、相对密度）及《中国药典》制剂通则对合剂的规定。 　　2.4 稳定性加速试验 所得3批制剂，按市售包装，10ml/支，放入恒温恒湿培养箱中，温度38～42℃、相对湿度70%～80%，放置6个月。待加速试验完成后，依据《中国药典》标准。检测3批制剂的质量。 　　3 结果 　　3.1 制剂质量检查结果 见表1。与传统工艺各项指标相比，改进工艺所得产品符合要求，质量均合格。 　　3.2 制剂加速6个月后的质量检查结果 经检测，新过滤工艺所得3批复方鲜竹沥液均符合质量标准，产品合格，见表2。 　　4 讨论 　　复方鲜竹沥液的传统过滤工艺为板框过滤机加滤纸做滤材。一批药液在过滤中，常需更换滤纸几次，而且每次更换滤纸时需清洗设备。这样既增加工人劳动强度、增加生产成本，也不环保。以120万药液为例，在过滤时需用滤纸约100～200张，清洗设备3～5次，操作较麻烦。 　　本研究中的工艺改进，采用新型涤纶滤布替代滤纸并辅以滑石粉。新型涤纶滤布孔径5微米，与普通滤纸相当，用于过滤益母草口服液有耐酸、耐高温、易清洗、可循环利用、价廉（约1元/张，45cm×45cm）等优点。在过滤中，加滑石粉做助滤剂能形成较疏松的滤饼，使滤液得以畅流。滑石粉本身不溶于水，被截留在滤布表面，易清洗，因此，对滤液几无影响，亦无副作用[2]。 　　研究结果证明，新型涤纶滤布加滑石粉的改进过滤工艺，完全可用于复方鲜竹沥液的过滤。在使用中能做到既保证过滤质量，又降低成本，减轻工人劳动强度，大大提升过滤