安徽省医疗器械营企业检查验收标准评分表说明.doc

安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表说明 一、标准说明 安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表（简称评分表）依据《安徽省（医疗器械经营企业许可证管理办法）实施细则》制定。评分表分五部分，其中否决条款18项，总分为630分。各部分内容和分值为： 1．机构与人员 50分，3个否决项； 2．经营场所 160分，3个否决项； 3．仓库与仓储设施 180分，5否决项； 4．技术培训和售后服务 60分，无否决项； 5．质量管理与制度 180分，8个否决项。 二、适用范围 医疗器械经营企业检查验收标准评分表适用于医疗器械经营企业开办、许可事项变更、换证的检查验收和日常监督检查。新开办企业和增加产品范围按评分表的全部项目检查验收。 企业注册地址（经营场所）变更按评分表第二部分和第五部分检查验收；仓库地址变更按第三部分和第五检查验收。 三、评分方法 1、按评分表中检查方法评分；扣分时，最多至本条分数扣完为止。 2、缺项(条)的处理：缺项(条)指由于产品管理类别而出现的合理缺项(条)。缺项(条)不记分，计算得分率时，从该项(条)标准总分中减去缺项(条)应得分。计算公式为： 3、得分率=实得分／(该部分总和一缺项分)× l 0 0％ 检查记录中的“合计应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总标准分×100%。 4、合格标准：“否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上的为基本合格，对其中不合格项要求限期整改到位。“否决项”一项不合格，或者“否决项”合格而其中一部分的得分率低于80％的即为本次审查不合格； 四、验收记录 审查人员应填写安徽省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收记录，对存在的问题要按评分表的条款逐项进行纪实性描述。 安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表 项目 条款 检查内容与要求 审查办法 标准分 实得分 扣分原因 一 机 构 与 人 员 ︵ 80 分 ﹀ 1.1 企业应具有合理的组织结构，具有充分的人力资源。 1、查企业组织机构图； 2、查各相关部门质量职责； 3、查职工花名册名单中企业负责人和各部门负责人名单。 5 1.2 企业法定代表和企业负责人熟悉国家及地方有关医疗器械管理法规、规章和相关规定。 现场询问法定代表人和企业负责人。 5 1.3 企业应有质量管理负责人的任命书； 经营10个代码以上的企业应设质量管理机构，质量管理机构人员应不少于2人； 经营体外诊断试剂批发或应设专职质量管理人员应不少于2人。 1、查组织机构图与设立文件； 2、查职责文件； 3、查职工名册、任命（或聘任）文件、劳工合同、工资手册等。 否决项 1.4 质量管理机构负责人和专职质量管理人员应熟悉国家及地方有关医疗器械管理法规、规章和相关规定及所经营主要产品的技术标准，对企业经营的产品质量具有裁决权。 1、现场询问质量管理人员； 2、查职责文件。 10 1.5 质量管理人员应在职在位，不得兼职。 1、查职工花名册、任命（或聘任）文件、劳工合同、工资手册等； 2、查培训上岗证书； 3、现场询问。 否决项 一 机 构 与 人 员 ︵ 80 分 ﹀ 1.6 经营第三类医疗器械企业的质量管理机构人员应具有国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称； 经营二类医疗器械的企业质量管理人员应具有国家认可的相关专业大专以上学历或初级以上技术职称； 经营属零售性质医疗器械的质量管理人员应具有国家认可的相关专业中专以上学历； 经营属直接验配性质的质量管理人员应具有国家认可的相关专业专职验配资格证书； 经营体外诊断试剂批发企业的质量管理人员具有国家认可的注册执业药师或药学相关专业大学本科以的学历和主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历,并从事相关工作3年以上工作经历。 1、查身份证明、学历和职称证书原件与实际的符合性； 2、查任命（或聘任）文件、劳动用工合同、上岗证、工资手册、养老保险手册； 3、询问个人简历。 否决项 1.7 经营范围为三类医疗器械的应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员1名以上。 1、查身份证明、学历和职称证书原件与实际的符合性。重点查执业药师应查其是否有执业药师注册证原件； 2、询问个人简历。 10 1.8 经营范围为二类医疗器械的应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称人员的技术培训、售后服务人员1名。 查身份证明、学历和职称证书原件与实际的符合性。 10 1.9 技术培