生产线数据接口试要点.docVIP

《中国药品监督 生产线数据接口标准V3》 药品生产企业生产线数据接口测试要点 测试前提和测试需知： 登陆网站首页，插入数字证书，进入《生产线接口测试通道》，了解和下载测试流程、测试要点、测试报告模板、测试报告样例、生产线客户端测试版本。 企业生产线符合《中国药品监督 生产线数据接口标准V3》规范要求。 企业所具备的数据采集器符合《数据采集器接口标准V3》规范要求。 监管网已经在网站首页赋码频道公布了自愿通过V3标准接口测试的集成商名单。企业如有需要，可以自愿联系所感兴趣的集成商帮助本企业进行生产线的改造。 申请进行接口规范测试的药品生产企业，如生产的药品属于下表所列药品大类代号的一类或者多类的，且按规定需赋药品监管码的，请按每一类准备一个药品进行测试。 药品 大类 基本药品目录药 中药注射剂、 血 液制 品、 疫 苗 特药 第二类 精神药品 麻 醉 药 品、 第一类精神药品 大类 代号 ② ③ ④ 每测试一个药品，需提交该测试药品的测试报告、关联关系文件、出库文件。 企业客户端，有测试版和正式版区分，测试版中所申请的监管码不能用于正式版平台软件，在做系统测试联调阶段，无需批量申请及印刷测试监管码，够测试用即可（具体申请多少个测试监管码，可同系统集成商商议，集成做的好，有把握一次通过测试，就少印一些）。 测试联调通过后，将原测试版软件卸载，安装正式版企业客户端软件，并清理测试用的测试监管码，不能把测试平台上申请的码用于正式平台和正式生产使用。 提示： 上述两个接口规范要求可以在 网站上的“资料下载”下的“标准规范下载”里“中国药品电子监管网接口规范——详细版 测试步骤： 第一步：药品信息维护 登录测试企业客户端，点击信息管理菜单，进入药品目录页面，选择一个或多个药品，维护药品信息。维护内容如下： 药品有效期 药品有效期单位 批准文号有效期 商品名称 最小包装单位 最小包装数量 制剂单位 年赋码量 药品本位码（SDC码） 提示： 如果没有药品目录，请登陆网站首页，插入数字证书，进入《生产线接口测试通道》，进行测试药品目录的分配。 第二步：监管码申请下载解密 监管码申请，监管码下载，监管码解密。 请企业根据实际情况申请所测试药品的包装级数。 第三步：药品信息导出 导出药品信息，将药品信息和申请的监管码信息导入至生产线。 第四步：生产线赋码，建立关联关系。 生产线生产不超过10个大包装的药品量，生产线赋码并建立关联关系。 注意，生产企业经常存在拼箱和零箱的情况，因此，除了正常的关联关系（赋码的产品是同批号、同生产日期、满足比例关系）建立外，应当还包含下列几种情况： 含多批号“拼箱”关联关系 含“零箱”关联关系 既多批号“拼箱”又零箱关联关系 提示： 如果上述情况在企业实际过程中都存在，为确保企业生产关联关系正确建立，请企业根据实际情况建立各种存在的关联关系的测试。具体见《中国药品监督生产线数据接口标准V3》的相关规范。 第五步：关联关系文件上传 将生产线赋码系统产生的关联关系文件导入至测试企业客户端，解析关联关系文件，解析成功确认无误后，上传，查看关联关系文件处理状态，处理成功后，监管码被激活。 提示： 此环节需要保留以下文件，以便作为测试报告的附件： 上传的关联关系文件。 该关联关系文件解析成功的截图，如下图。 该关联关系文件处理结果的截图，如： 第六步：关联关系查询 在监管码关联关系查询页面中，输入生产药品的最外层包装监管码，查询对应的中包装及最小包装监管码号码，核对实际包装盒内的各级监管码号码是否一致，如果一致说明生产线建立的关联关系正确。 同时应当查询含有拼箱或者零箱或者拼箱加零箱的包装监管码，分别核对相关的信息：比如生产批号、生产日期、及相关数量是否一致。 提示： 此环节需要保留以下文件，以便作为测试报告的附件： 正常关联关系最外包装的一个监管码关联关系查询结果截图； 含有多生产批号的“拼箱”的一个包装监管码关联关系查询结果截图； 含有“零箱”的一个包装监管码关联关系查询结果截图； 第七步：维护往来单位信息 在测试企业客户端维护往来单位信息和操作员信息，并导出至手持终端。 第八步：销售出库并上传出库文件 使用手持终端扫描生产药品的最外层包装监管码，执行销售出库操作，将手持终端建立的销售出库单文件导入至测试企业客户端，解析出库单文件并上传，查看出库单文件处理记录。（如果贵企业选择的是特殊药品进行测试，请先使用手持终端扫描药品生产入库，解析上传入库单据成功后，再做销售出库扫描操作；如果贵企业选择的是普通药品进行测试，系统在监管码激活后自动生成生产入库单，企业可直接进行销售出库扫描操作测试。） 提示： 此环节需要保留以下