中药注射剂临床用指南.doc

中药注射剂临床应用指南 主讲人：柴守华 副主任医师 注射用丹参 ????拼音名：Zhusheyong?Danshen????书页号：11~13　收载于：新药转正标准44????标准号：WS3-320（Z-40）-2003（Z）????本品为丹参经加工制成的粉针。????【性状】?本品为棕黄色至棕褐色的粉末；具引湿性。????【鉴别】?取本品40mg，加70％甲醇2ml，振摇使溶解，作为供试品溶液。另取丹参素钠对照品，加甲醇制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI　?B）试验，吸取上述两种溶液各2ul，分别点于同一以0.2?％羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲酸（8：7：0.8）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在100℃烘至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。????【检查】?pH值　取本品2支的内容物，用水20ml溶解，依法检查（中国药典2000年版一部附录VII　?G）。?pH?值应为6.0~7.0。水分　?取本品0.5~1g，依法测定（中国药典2000年版一部附录IX　?H第三法）。所含水分不得过6.0％。????澄明度　?取本品1支的内容物，置纳氏比色管中，用无毛点注射用水20ml溶解，依法检查? 血栓通注射液 ????拼音名：Xueshuantong　Zhusheye????英文名：????书页号：Z20-113????标准编号：WS3—B—3829—98????批准文号：　本品为五加科植物三七Panax　notoginseng（Burk）F.H.?Chen主根提取的三七总皂甙的灭菌水溶液。????【制法】取三七总皂甙适量（相当于人参皂甙Rg[1]35g）、氯化钠8.5g，加注射用水500ml，煮沸使溶解，放冷，静置过夜，加注射用水至1000ml，加适量活性炭，搅匀，静置30分钟，滤过，用0.5mol／L氢氧化钠溶液或0.5mol／L盐酸溶液调pH值至5.5～7.0，灌封，灭菌，即得。????【性状】本品为淡黄色至黄色的澄明液体。????【鉴别】照人参皂甙Rg[1][含量测定]项下的方法进行薄层层析。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。????【检查】pH值应为5.0～7.0（附录Ⅶ　G）。　溶血与凝聚　?取本品适量，加灭菌生理盐水制成每1ml含7.0mg（以人参皂甙Rg[1]计）的溶液，取0.3ml置试管中，加生理盐水2.2ml，摇匀，加新配制的2％红血球混悬液（取兔血适量，除去纤维蛋白原，用约10倍量的生理盐水离心洗涤至上清液不显红色时为止。按所得红血球体积，加生理盐水配成浓度为2％的混悬液）2.5ml，摇匀；同时做空白对照。于37℃放置2小时后观察结果，均应无溶血及红细胞凝聚现象。　异常毒性　取本品，加灭菌生理盐水制成每1ml含7.0mg（以人参皂甙Rg[1]计）的溶液，依法检查（二部附录Ⅺ　Ｃ），按静脉注射法给药，应符合规定。　热原　取本品，依法检查（附录Ⅷ　A），剂量按家兔每1kg注射1ml，应符合规定。　其他　?应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ　Ｕ）。????【含量测定】三七总皂甙　对照品溶液的制备　取人参皂甙Rg[1]对照品约10mg，经60℃真空干燥2小时，精密称定，置100ml量瓶中，用无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，得每1ml含Rg[1]对照品0.1mg的对照品溶液。　供试品溶液的制备　精密量取本品1ml，置25ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，精密量取2ml，置25ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，即得。　测定法　精密量取供试品溶液和对照品溶液各1ml，分别置10ml具塞试管中，在水浴上蒸干，放冷，加入5％香草醛冰醋酸溶液0.2ml,再加入高氯酸0.8ml，于60℃保温15分钟，冷却至室温，加冰醋酸5ml，摇匀。同时作空白对照。照分光光度法（附录Ⅴ　B），在560nm波长处测定吸收度，计算，即得。　本品每支含三七总皂甙以人参皂甙Rg[1]（Ｃ42Ｈ72Ｏ14）计，应为标示量的90.0～110.O％。　人参皂甙Rb[1]与人参皂甙Rg[1]　精密量取本品3ml，置10ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取人参皂甙Rb[1]，对照品约3.5mg和人参皂甙Rg[1]对照品约2.5mg，经60℃真空干燥2小时，精密称定，分别置1ml量瓶中，用无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ　B）试验，精密吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以含4％（w/V）磷酸氢二钠的羧甲基纤维素钠溶液为粘合剂的硅胶GF[254]薄层板上，以氯仿－甲醇－浓氨