氨甲环酸注射液菌内毒素方法学验证报告.doc

氨甲环酸注射液细菌内毒素检验方法学 验证报告 长春博奥生化药业有限公司质量控制部 起草、审核和批准 名字 部门 职能 签名 日期 起草 王英伟 质量控制部 无菌检验员 审核 孟昭辉 质量控制部 质量控制部经理 审核 王超英 质量保证部 质量保证部经理 批准 王超英 质量保证部 质量保证部经理 版本历史 版本. 日期 编写人 变更描述 00 2013年9月1日 王英伟 化验室重建 目 录 1目的………………………………………………………………………………………4 2范围………………………………………………………………………………………4 3职责………………………………………………………………………………………4 4内容………………………………………………………………………………………4 4.1验证小组成员及职责…………………………………………………………………4 4.2本次验证实施时间……………………………………………………………………4 4.3验证人员的培训………………………………………………………………………5 4.4仪器仪表校验情况……………………………………………………………………5 4.5仪器与设备验证过程5.1 实验材料 ……………………………………………………………………………5 5.2 实验用具 ……………………………………………………………………………6 5.3 实验准备 ……………………………………………………………………………6 5.4 具体验证步骤 ………………………………………………………………………6 5.5漏项及偏差处理 ……………………………………………………………………10 6验证结论 ………………………………………………………………………………10 7附录 ……………………………………………………………………………………11 目的 验证组根据氨甲环酸注射液细菌内毒素检验方法学验证方案规定的验证项目及合格标准，对氨甲环酸注射液细菌内毒素检验方法进行了验证，经过对验证过程的数据分析和评价，得出验证结论，特制订本报告，并提请质量负责人批准。 2.范围 本验证方案适用于氨甲环酸注射液细菌内毒素检验方法学验证的验证过程总结及评价。 3.职责 验证组对本报告的编制负责。 4.内容 4.1验证组成员及职责 4.1.1验证组成员 验证组职务 姓名 所在部门 职务 组长 王超英 质量保证部 质量保证部经理 组员 孟昭辉 质量控制部 质量控制部经理 组员 王英伟 质量控制部 无菌检验员 组员 李雨晴 质量控制部 微生物限度检验员 4.1.2验证组成员职责 4.1.2.1验证组组长：负责组织验证方案、验证报告的起草、审核，负责组织验证组成员按照批准的方案进行实施，以及实施验证全过程的组织工作。 4.1.2.2质量控制部：负责本验证方案、验证报告的起草，并在验证组长的组织下实施验证，详实记录验证过程中的相关记录；参加验证方案的会审。 4.1.2.3质量保证部：负责对本验证方案实施的全过程监督，确认验证实施过程严格执行验证方案的规定。负责验证过程中的检验和检测及其相关检验记录；审核、批准验证方案和验证报告，建立验证档案，归档验证资料。 4.2本次验证实施时间： ****年**月**日至****年**月**日 4.3验证人员的培训 姓名 所在部门 职位 培训内容 培训时间 王超英 质量保证部 质量保证部经理 《氨甲环酸注射液细菌内毒素方法学验证方案》 《细菌内毒素检验标准操作规程》 《氨甲环酸注射液质量标准》 《氨甲环酸注射液检验标准操作规程》 《化验室洁净区管理规程》 《单列二孔电热恒温水浴锅使用、清洁、维护保养标准操作规程》 4小时 孟昭辉 质量控制部 质量控制部经理 王英伟 质量控制部 无菌检验员 李雨晴 质量控制部 微生物限度检验员 4.4仪器/仪表校验确认 仪器/仪表名称 校验证书编号 校验结果 确认人 单列二孔电热恒温水浴锅 仪器/仪表校验评价 评价人 部 门 签 名 日 期 年 月 日 结果评价 4.5仪器与设备? 电热干燥箱 恒温水浴箱 水银温度计 旋涡混合器 5.?验证过程： 5.1? 细菌内毒素工作标准品 细菌内毒素检查用水 5.2 实验用具 移液管、凝集管、三角瓶、试管、试管架、洗耳球、时钟、75%酒精棉、剪刀、砂轮。 5.3 实验准备 5.3.1 玻璃器皿的洗涤将玻璃器皿放入铬酸洗液或其他热原灭活剂或清洗液中充分浸泡，然后取出将洗液空干，用自来水将残留