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绵阳市食品药品监督管理局 市（州）辖区范围内医疗机构制剂调剂审批办事指南 基本信息 事项名称 市（州）辖区范围内医疗机构制剂调剂审批 审批类型 □行政审批 ■公共服务 □初审转报 □暂停审批 办理地点 绵阳市政务服务中心食品药品监督管理局窗口 法定时限 20个 工作日 承诺 时限 5个工作日 专家评审、现场勘查等时限 5个工作日 是否年审 否 有无数量限制 无 收费标准 无 收费依据 无 应交材料 序号 应交材料 份数 是否属前置条件 前置条件办理的行政机关、基层组织或中介机构 1 制剂申报资料 (1) 《》 (2) 制剂调出方《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》复印件（查验原件）。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》及《药品生产质量管理规范》认证证书复印件（查验原件）。 1 否 无 (3) 拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》、相关补充申请及再注册批件复印件（查验原件）。 1 否 无 (4) 拟调出制剂的现行质量标准、说明书和标签复印件（查验原件）。 1 否 无 (5) 拟调出制剂（每个品种）最近1个配制批号样品的自检报告复印件（查验原件）。 1 否 无 (6) 医疗机构是否存在违规使用药品情况的自查报告。 1 否 无 (7) 申请经办人不是法定代表人或负责人本人的，提交法人授权委托书。 1 否 无 2 制剂申报资料 (1) 《》 否 无 (2) 制剂调入和调出双方的《医疗机构执业许可证》复印件（查验原件）。 1 否 无 (3) 拟调入使用制剂的《医疗机构制剂注册批件》、相关补充申请及再注册批件复印件（查验原件）。 1 否 无 (4) 拟调入使用制剂的理由、期限、数量和范围。 1 否 无 (5) 调剂双方签署的合同复印件（查验原件）。 1 否 无 (6) 调出方市局批准同意调出制剂的文件复印件（查验原件）。 1 否 无 (7) 医疗机构是否存在违规使用药品情况的自查报告（含使用拟调剂制剂的临床医师近2年内是否存在违规用药行为等）。 1 否 无 (8) 申请经办人不是法定代表人或负责人本人的，提交法人授权委托书。 1 否 无 备注：以上申请材料文件、证件注明提交复印件的，应同时提交原件查验后退回，应在复印件上注明“内容与原件一致”并加盖公章。 示范文本目录 1、《》 2、《》 3、法人授权委托书。 审批条件 序号 审批条件 1 市辖区范围内拟调入制剂方：持有《医疗机构执业许可证》。 2 市辖区范围内拟调出制剂方：持有《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》(经批准委托配制的医疗机构除外)、《医疗机构机构制剂注册批件》。 3 发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应的制剂品种。 5 拟调剂的制剂与调入单位持有的《医疗机构执业许可证》载明的诊疗范围一致。 6 2年内，经药品监督管理部门检查，配制制剂的制剂室或药品生产企业质量管理系统不存在较大缺陷的。 7 2年内，经药品检验机构检验无不合格的品种。 8 医疗机构不存在违规使用药品情况。 法定依据 序号 法定依据 类型（法律、法规或规章） 1 《中华人民共和国药品管理法》第二十五条、第二十六条 法律 2 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）2005年月22日国家食品药品监督管理局令第20号 第二十六条 联系方式 联系方式 绵阳市政务服务中心 绵阳市食品药品监督管理局 联系电话 （0816）2316835 （0816）6707886 投诉电话 （0816）2316833 （0816）6801149 网 址 / / 办理程序：办理流程图附后 绵阳市食品药品监督管理局 市（州）辖区范围内医疗机构制剂调剂审批办理流程图 （法定时限：20个工作日 承诺时限：5个工作日） 岗位说明： 序号 岗位说明 岗位职能 办理人员 承诺期限 1 受理岗 审查申请材料完整性、准确性，根据行政许可受理程序的相关规定，作出受理决定 受理岗 当场 2 审（复）核岗 审（复）核申请材料的合理性，提出审（复）核意见 审（复）核岗 1个工作日 3 审批岗 组织协调现场，作出是否准予行政审批决定。 审批岗 2个工作日 4 制证岗 登记批准结果，并根据结果制作证书 制证岗 2个工作日 5 送达取件岗 将证书送达申请人，实施满意度测评 送达取件岗 当场 医疗机构制剂调出申请表 申请日期： 年 月 日 编号：