中药饮片拟生产范围及品种的工艺流程图(含主要质量控制点与项目)程序.docVIP

《药品生产许可证》申报资料№：9 拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目 普通饮片车间生产工艺流程图 洗润 原料、中间产品 外观检查、洁净度 随时/每批 中间产品 外观检查、洁净度、软化度 随时/每批 切制 中间产品 片型 试切时/随时/每批 干燥 中间产品 干燥温度、时间、水分 每箱/每批 筛选 中间产品 药屑杂质 随时/每批 包装 中间产品、成品 包装质量、平均装量及装量差异 随时/每批 饮片（蒸制）生产工艺流程图：如醋五味子、酒萸肉、酒黄精、肉苁蓉等饮片的生产。 饮片（蒸制）主要质量控制点与项目： 工序 质量控制点 质量控制项目 检查频次 挑选 洗润 原料、中间产品 外观检查、洁净度 随时/每批 中间产品 外观检查、洁净度、软化度 随时/每批 切制 中间产品 片型 试切时/随时/每批 闷润 （辅料）、中间产品 （辅料量）、润透率 每批 蒸制 中间产品 温度、时间、外观性状 每锅/每批 干燥 中间产品 干燥温度、时间、水分 每箱/每批 包装 中间产品、成品 包装质量、平均装量及装量差异 随时/每批 饮片（煮制）生产工艺流程图：如醋延胡索、醋莪术等饮片的生产。 饮片（煮制）主要质量控制点与项目： 工序 质量控制点 质量控制项目 检查频次 挑选 原料、中间产品 外观检查、洁净度 随时/每批 清洗 中间产品 洁净度检查 随时/每批 煮制 辅料、中间产品 辅料量、煮制时间、外观性状、煮透率检查 每锅/每批 切制 中间产品 片型 试切时/随时/每批 干燥 中间产品 干燥温度、时间、水分 每箱/每批 包装 中间产品、成品 包装质量、平均装量及装量差异 随时/每批 饮片（燀制）生产工艺流程图：如燀苦杏仁、燀桃仁等饮片的生产。 饮片（燀制）主要质量控制点与项目： 工序 质量控制点 质量控制项目 检查频次 挑选 原料、中间产品 外观检查、洁净度 随时/每批 燀制 中间产品 沸水温度、燀制时间、外观性状 每锅/每批 脱皮 中间产品 脱皮率 随时/每批 干燥 中间产品 干燥温度、时间、水分 每箱/每批 包装 中间产品、成品 包装质量、平均装量及装量差异 随时/每批 饮片（炖制）生产工艺流程图：如熟地黄、酒黄精等饮片的生产。 饮片（炖制）主要质量控制点与项目： 工序 质量控制点 质量控制项目 检查频次 挑选 原料、中间产品 外观检查、洁净度 随时/每批 清洗 中间产品 洁净度检查 随时/每批 炖制 辅料、中间产品 辅料量、炖制时间、外观性状、炖透率检查 每锅/每批 切制 中间产品 片型 试切时/随时/每批 干燥 中间产品 干燥温度、时间、水分 每箱/每批 包装 中间产品、成品 包装质量、平均装量及装量差异 随时/每批 饮片（炒制）生产工艺流程图：如炒白扁豆、炒麦芽等饮片的生产。 饮片（炒制）主要质量控制点与项目： 工序 质量控制点 质量控制项目 检查频次 挑选 原料、中间产品 外观检查、洁净度 随时/每批 炒制 （辅料）、中间产品 （辅料量）、温度、时间、水分、药屑杂质 每锅/每批 筛选 中间产品 药屑杂质 随时/每批 包装 中间产品、成品 包装质量、平均装量及装量差异 随时/每批 饮片（炙制）生产工艺流程图：如盐补骨脂、盐续断等饮片的生产。 饮片（炙制）主要质量控制点与项目： 工序 质量控制点 质量控制项目 检查频次 挑选 原料、中间产品 外观检查、洁净度 随时/每批 洗润 中间产品 洁净度检查 随时/每批 切制 中间产品 片型 试切时/随时/每批 闷润 辅料、中间产品 辅料量、润透率 每批 炙制 中间产品 炙制温度、时间、外观性状、水分、药屑杂质 每锅/每批 筛选 中间产品 药屑杂质 随时/每批 包装 中间产品、成品 包装质量、平均装量及装量差异 随时/每批 饮片（制炭）生产工艺流程图：如醋艾炭、地榆炭、槐花炭、棕榈炭等饮片的生产。 饮片（制炭）主要质量控制点与项目： 工序 质量控制点 质量控制项目 检查频次 挑选 原料、中间产品 外观检查、洁净度 随时/每批 洗润 中间产品 洁净度检查 随时/每批 切制 中间产品 片型 试切时/随时/每批 干燥 中间产品 温度、时间、水分 每箱/每批 制炭 辅料、中间产品 （辅料量）、炙制温度、时间、外观性状、水分、药屑杂质 每锅/每批 筛选 中间产品 药屑