部门质量方针目检查表.docVIP

各部门质量方针目标检查表 陇西县百宝药业有限责任公司 质量目标 分项目标内容及目标值 标准分 考核方案 检查方法 存在问题 得分 责任部门或责任人 1.客户合格率100%. 2.药品验收率100%. 3.药品养护率100%. 4.药品合格率100%. 5.客户满意率90%. 6.质量事故：0. 7.业务培训合格率90%. 8.设备合格率100%. 1 质量体系管理文件制订流程符合要求达100% 10分 本年度新增文件（ ）份 修订（ ）份 签发（ ）份 分发（ ）份 回收（ ）份 查资料 质管部负责人 2 对定制的《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审，一年至少1次 25分 年度内审记录（ ）份 专项内审（ ）份 查资料 质管部负责人 3 首营企业审核率100% 否决项 本年度新合作企业（ ）家 本年度首营企业审批表（ ）份 查资料 质管部负责人 4 首营品种审核率100% 否决项 本年度新合作品种（ ）个 本年度首营品种审批表（ ）份 查资料 质管部负责人 5 员工熟悉岗位操作熟练 度95% 10分 应有员工（ ）人 1、培训记录（ ）份 2、培训考核记录（ ）份 3、培训签到表（ ）份 查资料 现场操作 质管部负责人 6 供货企业质量评审率 100% 10分 本年度进货企业（ ）家 供货商进货质量评审（ ）份 查资料 质管部负责人 7 首营品种质量评审率 100% 10分 本年度首营品种审批（ ）个 首营品种质量评审（ ）份 查资料 质管部负责人 8 数据修改审核率100% 10分 系统数据修改日志（ ）条 数据修改审批表（ ）份 查资料 质管部负责人 9 计算机系统操作权限授 权审批率100% 25分 允许进入计算机系统的操作人员 （ ）人 计算机系统操作授权审批表（ ）份 查资料 质管部负责人 1 药品监督管理文件及有关质量信息的收集、传递反馈 98% 10分 1、本年度质量信息收集（ ）份 2、质量信息传递反馈（ ）份 查资料 质管员 2 对不合格药品的确认率达 100% 否决项 1、年度不合格药品报表上报不合品批次（ ）次 2、不合格药品确定表已确定不合格品（ ）批次 查资料 质管员 3 不良反应监测和报告符合规 定要求达100% 25分 本年度共收集不良反应报表（ ）份 网络上报（ ）份 查资料 质管员 4 对有质量疑问的药品查询率 达100% 10分 有质量疑问的药品（ ）次 质量查询记录（ ）份 查资料 质管员 5 合格供货方档案建档率 100% 25分 1本年度进货企业（ ）家 2、合格供货方档案（ ）份 查资料 质管员 6 质量档案建档率98% 10分 本年度新进品种（ ）个 质量档案建档（ ）份 查资料 质管员 7 质量基础数据录入准确率 100% 10分 随机核查20家供货商基础数据与存档的供货商纸质资料核对，不符合（ ）处 查资料 质管员 8 不合格药品销毁现场监督 率100% 10分 不合格药品销毁次数（ ） 2、现场监督销毁次数（ ） 查资料 质管员 1 购进药品质量验收率 100% 否决项 购进记录（ ）批次 验收记录（ ）条 查资料 验收员 2 销退药品质量验收率 100% 否决项 销退批次（ ） 销后退回验收记录（ ）条 查资料 验收员 3 进口药品检验报告书收集 率100% 25分 本年度共经营（ ）个进口药品 已收集（ ）份进口药品检验报告书 查资料 验收员 4 验收记录完整规范达 100% 50分 抽查20份验收记录，查看是否包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。符合要求（ ）份 查资料 验收员 5 验收程序符合规范达 100% 25分 抽查10个在库药品包装无产品合 格证（ ）次 查现场 查资料 验收员 分管领导： 质管部负责人： 部门负责人： 制表人：  质量目标 分项目标内容及目标值 标准分 考核方案 检查方法 存在问题 得分 责任部门或责任人 1.客户合格率100%. 2.药品验收率100%. 3.药品养护率100%. 4.药品合格率100%. 5.客户满意率90%. 6.质量事故：0. 7.业务培训合格率90