中药饮片最标准艺规程党参.docVIP

标题： 党参饮片生产工艺规程 编码：SMP-PP-003 页码： 1/11 版本号： 第3版 颁布日期：2005年6月1日 生效日期：2005年7月1日 复制份数： 8 起草人： 审核人： 批准人： 编制部门：生产部 颁发部门：质量保证部 复制号： 目录 1 目的 2 范围 3 责任者 4 产品概述 5 炮制依据 6 工艺流程图 7 操作过程及工艺条件 8 质量控制要点 9 成品检查方法 10 包装材料和包装规格、质量标准 11 产品包装标签 12 工艺卫生要求、工艺用水质量标准 13 主要生产设备与生产能力 14 技术安全及劳动保护 15 劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期 16 原辅材料消耗定额 17 包装材料消耗定额 18 动力消耗定额 19 综合利用和环境保护 1 目的 制定出党参生产加工的工艺规程 2 范围 适用于本公司党参的生产加工 3 责任者 生产部、质保部 一车间 4 产品概述 4.1 产品名称：党参 DangShen 4.2 来 源：本品为桔梗科植物党参、素花党参或川党参的干燥根。秋季采挖，洗净，干燥，以根条肥大粗壮，质柔润.香气浓.嚼之无渣者为佳 4.3 成品性状： 本品为类圆形或椭圆形的厚片，片面淡黄白色至淡黄棕色，有裂隙或发射状纹理，中央有黄色圆心，周边黄棕色至灰棕色，有纵皱纹。质稍硬或略带韧性，有特殊香气，味微甜。 4.4 功能与主治：补中益气、健脾益肺、养血生津。用于脾肺虚弱、气短心悸、食少便溏、嘘喘咳嗽、内热消渴。 4.5 用法与用量：9～12g 4.6 饮片规格:党参 4.7 有效期：二年 4.8 贮藏：置通风干燥处，防蛀。 4.9 批准文号： 5 炮制依据 【依据】《中华人民共和国药典》2005版一部 6 工艺流程图 7 操作过程及工艺条件 7.1 净制 取原药材，去净残茎及杂质，除去泥沙，洗净。 7.2 软化 7.2.1 取净党参，再以清水洗净后，放入润药机，按润药机操作SOP操作（SMP-EM1-008），时间约1小时。 7.2.2 至润透为度。将党参竖向切开,中间无干心既为已透，备切。 7.3 片型规格 厚片，厚度2～４mm。 7.4 切制 7.4.1 将个装入剁刀式切片机的固定器内，铺平、压紧，以保推进速度一致，切片符合要求。调整速度后，启动机器切片。 7.5 干燥 7.5.1 烘干 按DW-1.2-8带式干燥机SOP开起干燥机进行干燥，直至符合规定要求为止。 7.6 质量标准 7.6.1 党参（原药材）的质量标准 项目名称 合 格 品 质 量 标 准 检验依据 性 状 形状 呈长圆柱形，稍扭曲 《中国药典》2005年版 大小 长10～35cm；直径0.4~2cm 色泽 表面黄棕色至灰棕色 表面特征 根头部有多数疣状突起的茎痕及芽，每个茎痕的顶端呈凹下的圆点状。 根头下有致密的环状横纹，向下渐稀疏，有的达全长的一半，栽培品环状横纹少或无 全体有纵皱纹及散在的横长皮孔，支根断落处常有黑褐色胶状物。 断面特征 质稍硬或略带韧性，端面平坦，有裂隙或发射状纹理 皮部淡黄白色或淡棕色，木部淡黄色 气味 有特殊香气，味微甜 鉴别 1 应符合规定 2 应符合规定 浸出物 醇溶性浸出物 用热浸法测定，45%乙醇为溶剂，不得少于55.0% 材质 无霉烂变质及虫蛀 7.6.2 党参(原药材)检查方法： 性状：本品呈长圆柱形，稍弯曲，长10～35cm，直径0.4~2cm。表面黄棕色至灰棕色，根头部有多数疣状突起的茎痕及芽，每个茎痕的顶端呈凹下的圆点状，根头下有致密的环状横纹，向下渐稀疏，质稍硬或略带韧性，，断面稍平坦，有裂隙或发射状纹理，皮部黄白色至淡棕色，木部淡黄色。有特殊香气，味微甜。 鉴别：(1)本品横切面：木栓细胞数列至10数列。外侧有石细胞，单个或成群，皮层窄。韧皮部宽广，外侧常现裂隙，散在淡黄色乳管群，并常于筛管群交互排列，形成层成环。木质部导管单个散在或数个相聚，呈放射状排列，薄壁细胞含菊糖。 （2）取本品粉末1g,加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水2ml使溶解 ，置C18固相萃取小柱（500mg，用甲醇、20%甲醇各10ml预洗）中，依次用20%甲醇、甲醇各5ml洗脱，收集甲醇洗脱液，浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取党参炔苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含1mg溶液，作为对照品溶液。照