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课程名称： 预防医学 单元学时： 2学时intervention 课后小结： 教学内容提要 时间分配及备注 第六章 实验性研究 （Experimental Epidemiology） 引言：流行病学的主要研究方法（图） 第一节 概述 一、? 简史 二、 实验的概念 观察和实验 三、流行病学实验性研究的定义（基本原理） 四、实验流行病学研究的基本原则 （一）对照的原则。 （二）随机的原则 （三）盲法的原则。 五、实验流行病学研究的分类 （一）、按研究场所划分 1．现场试验（field trial） （1）个体分组试验（individual trial） （2） 社区分组试验(community trial)简称社区试验，也有人称为社区干预项目(community intervention program CIP)、生活方式干预试验(lifestyle intervention trial)、以社区为基础的公共卫生试验(community-based public health trial)等 2．临床试验（clinical trial） 各类型实验的原理示意图 （二）、按所具备设计的基本特征划分 1．真实验（true experiment） 2、类实验（quasi-experiment）又称半实验（semi-experiment） 六、实验性研究的用途（四个大的方面） 第二节 社区试验研究 一、定义 二、原理 示意图，再解释 三、研究设计基本原则 （一）明确研究目的 （二）研究对象的选择（五点） （三）确定实验现场（五个方面） （四）样本大小的确定 （五）随机化分组 1、简单随机分组（simple randomization） 2、分层随机分组（stratified randomization） 分层随机分组可增加组间均衡性，提高实验效率。但在分组前也需要有一个完整的研究对象名单，所以分层随机分组在这一点上也具有简单随机分组同样的缺点。 3、整群随机分组（cluster randomization） （六）设立对照 实验研究设计的一个重要原则就是必须要有对照。在社区实验研究中，要正确评价干预措施的效应，必须比较实验组和对照组的发病结局是否有差异和差异是否具有显著性。同时还应注意影响干预措施效应的因素，采用严密、合理的对照设计来控制抽样误差和消除人为的偏倚，使研究者尽可能做出正确评价。 1、社区试验效应的影响因素： （1）不能预知的结局 （2）霍桑效应（Hawthorne effect） （3）安慰剂效应（placebo effect） （4）潜在的未知因素的影响 2、设立对照的方式 （1）有效对照 （2）安慰剂对照 （3）自身对照 （4）交叉对照 （七）盲法的应用 根据盲法程度可分为以下三种： 1、单盲（single blind） 2、双盲（double blind） 3、三盲（triple blind） 四、资料的收集与分析 实验资料的收集与分析和其他研究资料的处理一样，首先对研究资料进行核对、整理，然后对资料的基本情况进行描述和分析。为了保证达到实验研究的预期目的，在资料的收集和分析过程中还要注意防止偏倚的产生。 （一）偏倚的防止 1．排除（exclusions） 2．退出（withdrawal） 退出的原因可能有以下几种： ⑴ 不合格（ineligibility）一 ⑵ 不依从（noncompliance） ⑶ 失访（loss to follow-up） （二）实验效果的主要评价指标 1．评价治疗措施效果的主要指标 （1）有效率（effective rate） （2）治愈率（cure rate） （3）病死率（case fatality rate） （4）生存率（survival rate）： 这是直接法计算生存率的公式。当观察期较长，观察对象加入观察的时间不一致，观察期间因其它原因死亡或失访，为了充分合理地利用研究的资料信息，可用寿命表法进行分析。 2．评价预防措施效果的主要指标 （1）保护率（protective rate，PR） （2）效果指数(index of effectiveness, IE) （3）抗体阳性率 （4）抗体几何平均滴度（GMT）： 五、研究中的伦理问题 （一）研究必须具有科学依据 （二）公平选择研究对象 （三）获得社区的知情同意 （四）对照组的选择和“善后”处理 （五）较长试验期限导致“延误”问题 例1：国产血源性乙型肝炎疫苗接种后9年效果评价 （中华预防医学杂志，1998；32（4）：205 ）。 第三节 临床随机对照试验 临床试验是用来判定新药或新疗法是否