头孢氨苄胶囊工验证方案与报告1.docVIP

工艺验证方案 产 品 名 称 证 编 号 TS-YZ-4003-00 浙江东日药业有限公司  录 1验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批 2 概述 3 验证人员 4 时间进度表 5 验证目的 6 工艺流程图 7 有关的文件 7.1 工艺规程 7.2 标准操作程序 7.3 质量标准 8 验证内容 8. 制粒工序 8..1 干混过程 8..2 制粒过程 8. 干燥工序 8. 整粒工序 8. 总混工序 8.工序8.6 铝塑工序 1 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 品 名 称 品 代 号 证 编 号 C016 TS-YZ-4003-00 起 草 人 门 期 1.2 验证方案的审批 核 人 门 期 准 人 门 期 2 头孢氨苄胶囊为本品种，为了保证产品质量，对本品的生产工艺进行验证。3 验证人员 姓 名 门 责 负责组织协调和安排实际生产 曹兴涛 生产部 负责起草验证方案、现场指导实施和对验证结果进行汇总、分析、总结以及完成验证报告 蒋祥栋 QA 负责对产品质量的现场监控 项叶军 QC 负责安排检验工作 4 时间进度表年月日至年月日