《医疗器械生产企业许可证》申请材料要求 .docVIP

江苏省《医疗器械生产企业许可证》申请材料要求 一、根据核发《医疗器械生产企业许可证》和变更《医疗器械生产企业许可证》有关事项中的要求提交相关申请材料 二、总体要求： （一）各类表格的内容按填表说明的要求认真填写。 （二）申报材料应完整、规范、真实、清晰，按目录顺序装订成册,并需制软盘或光盘(企业标识不要贴在盘上)。 （三）申报材料中除第三方材料原件外，均需以A4纸打印。 （四）各类申请表应按规定要求的份数提供。 （五）未指明必须提供原件的材料或证件，均可提交复印件，复印件上应加盖企业印章（如有）。 （六）申报材料应同时交所在地设区的市食品药品监督管理局一份（如有补正材料，应在材料审查合格后补交）。 三、材料要求 （一）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表（原件） 1、拟开办企业的名称：应与“名称预先核准通知书”或“营业执照”中名称一致； 2、注册、生产地址与“营业执照”实际场地一致生产范围医疗器械 5、生产品种：应与所提供的适用标准的产品名称一致法定代表人应签字。《医疗器械生产企业许可证》（）申请表（原件）设区的市食品药品监督管理局医疗器械表（原件）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或《营业执照》（不个体工商户营业执照）生产场地证明人的基本情况及资质证明；专业技术人员指具有级以上职称或中专以上学历的工程技术人员。技术工人是指从事某项特殊工序或关键工序或符合国家有关