修理手顺书モデル .docVIP

医 療 機 器 修 理 業 作業管理及び品質管理 業 務 手 順 書 株式会社　東京営業所 年　　月　　日　　制　定 　 　　　　　　 （改　訂） 制定（改訂）承認 代表取締役 年　月　日　 責任技術者 年　月　日　　 担当者 年　月　日 医 療 機 器 修 理 業 作業管理及び品質管理業務手順書モデルについて 医療機器修理業者の方には作業管理及び品質管理など薬事法の規定に基づいて業務を行うことが求められています。東京都では、これらの業務を行ううえで必要な社内体制、作業手順、各記録様式などについて手順書モデルを作成しました。　 特定保守管理医療機器の修理業者の方は薬事法施行規則第191条の規定により、事業所ごとに、「業務の内容に関する文書」（本手順書第３章）及び「修理手順その他修理の作業について記載した文書」（本手順書第４章）を作成し、これらの文書に基づき、適正な方法により医療機器の修理を行わなければなりません。　　 特定保守管理医療機器以外の修理業者の方にはこれらの文書の作成、教育訓練の実施等は規定されていませんが、作業管理及び品質管理を適正に行うことが必要とされます。 このモデルを参考とし、各社の取り扱う医療機器の種類や特性?社内体制に応じて各自で作成してください。 　　　 東京都健康安全研究センター広域監視部医療機器監視課　　　平成18年1月作成 目　　　次 第1章　総　則 １　目的 ２　定義 　　　　　　　　　　　 　 ３　組織体制 ４　修理業者の責務 ５　責任技術者の責務 　 ６　手順書?記録様式の制定及び改訂 　 ７　各記録の保存期間 　　　 第2章　製造販売業者等との連携に関する手順 １　製造販売業者からの修理マニュアル及び最新の添付文書の入手 ２　製造販売業者への通知 ３　中古医療機器の修理に関する手順 ４　製造販売業者からの指示の遵守 ５　製造販売業者等への不具合等の通知 　 ６　その他 　 第３章　業務案内書(業務の内容に関する文書)に関する事項 １　目的 ２　様式 ３　作成 ４　改訂 作業管理及び品質管理業務 第４章　修理に関する手順　 １　修理の手順 ２　修理作業手順書 ３　作業時の注意事項 ４　修理依頼品、修理用部品の取り扱い ５　修理、試験器具の点検、校正 　 ６　各種記録の作成 　 ７　表示事項 　 第５章　苦情処理に関する手順 １　修理業として対応すべき苦情の範囲 ２　苦情の受付 ３　原因の究明、再調査 ４　措置の実施 第６章　回収処理に関する手順 １　目的 　 ２　回収の決定 ３　回収の実施 ４　原因の究明 ５　回収の措置 ６　記録の保存 第７章 教育訓練に関する手順 １　目的 ２　教育訓練の担当者 ３　教育訓練の対象者及び内容 ４　教育訓練の実施及び記録の作成 第８章 設置管理医療機器の管理に関する手順 １　定義 ２　製造販売業者からの設置管理基準書の交付 ３　設置管理の委託 ４　設置に係る業務の管理 ５　教育訓練 ６　記録の作成 第１章　総　則 １　目的 本手順書は、薬事法に基づく医療機器の修理業に係る作業管理及び品質管理業務について適正かつ円滑に実施するために必要な手順を定めるものとする。 ２　定義 (1)　修理 　　　医療機器の故障、破損、劣化等の箇所を本来の状態?機能に復帰させること。（当 該箇所の交換を含む）オーバーホールを含むものであるが、保守点検は含まれない。 また、医療機器の仕様の変更のような改造は修理の範囲を超えるものであり、行えない。 (2)　オーバーホール 　　　故障等にかかわらず、解体の上点検し、必要に応じて劣化部品の交換等を行うこと。 (3)　保守点検 機器が正しく作動するかどうかを点検し、清掃、校正（キャリブレーション）、　消耗部品の交換等をいうこと。 (4)　修理依頼者 　　　その医療機器を使用する者、若しくは所有する者で、修理業者が記録し、通知し、 直接的に責任を持つ対象 ３　組織体制 　組織体制は別紙のとおりとする。 ４　修理業者の責務 (1)　責任技術者が業務を遂行するために必要と認めて述べる意見を尊重する。 (2)　医療機器の修理（軽微なものを除く）をしようとするときは、あらかじめ当該医療機器の製造販売業者に通知する。 (3)　医療機器の修理に係る注意事項について、製造販売業者から指示