出入境特殊物品卫生检疫审批申请材料要求.docVIP

出入境特殊物品卫生检疫审批申请材料要求 提交申请材料时须注意的事项 所有申请材料均需加盖申请单位公章； 所有外文内容均需翻译成中文； 申请材料的文字、图像、符号应该清晰； 提交的申请材料大小为A4纸； 《特殊物品审批申请单》和《特殊物品审批申请单附表》还需提交电子文本； 由于该行政许可实施电子监管,申请单位提交书面申请材料的同时，请在口岸卫生检疫电子监管系统（）中登陆并录入许可证申请信息，并可在该系统查询许可证办理的情况。 首先在企业注册页面填写有关信息（所在地检验检疫机构请选择重庆局本部），提交注册申请后，获得一个12位数字的注册号（此号为企业的用户名）。 注册申请通过后，在“特殊物品企业登陆”页面，输入用户名，密码（在注册时自行设定），验证码，登陆系统后，点击“申请书提交”，在申请书页面录入有关信息后提交申请。 疑问请咨询当地检验检疫机构工作人员，或重庆检验检疫局卫检 入境的，用于治疗、预防、诊断的生物制品、血液制品 一、《出入境特殊物品卫生检疫审批申请单》及《出入境特殊物品卫生检疫审批申请单附表》二、国家药品监督管理部门出具的相关批准证明，《医疗器械产品注册登记表》、《医疗器械注册证》或《进口药品注册证》三、医疗器械进口批件（与仪器配套的诊断试剂需提供） 四、科研项目批准文件原件或者科研项目申请人与国内外合作机构协议(原件和复印件中、英文对照件)（科研用特殊物品需提供）五、其它材料：????????合同(中、英文)；????????发票(中、英文)；????????箱单(中、英文)；????????产品说明书(中、英文)；????????安全性说明； 出境的，用于治疗、预防、诊断的生物制品、血液制品 一、《出入境特殊物品卫生检疫审批申请单》及《出入境特殊物品卫生检疫审批申请单附表》二、?国家药品监督管理部门出具的《药品销售证明》、《中华人民共和国药品GMP证书》、《药品生产企业许可证》；经国家认可机构认可的实验室出具的检验报告三、科研项目批准文件原件或者科研项目申请人与国内外合作机构协议(原件和复印件中、英文对照件)（科研用特殊物品需提供）四、其它材料：????????合同(中、英文)；????????发票(中、英文)；????????箱单(中、英文)；????????产品说明书(中、英文)；????????安全性说明； 入出境的，用于其它领域的生物制品、血液制品 一、《出入境特殊物品卫生检疫审批申请单》及《出入境特殊物品卫生检疫审批申请单附表》二、相关主管部门出具的准许出入境证明（未能提供的，需要提交保函） 三、产品所含成分、来源等情况说明 四、科研项目批准文件原件或者科研项目申请人与国内外合作机构协议(原件和复印件中、英文对照件)?（科研用特殊物品需提供）?五、其它材料：????????合同(中、英文)；????????发票(中、英文)；????????箱单(中、英文)；????????产品说明书(中、英文)；????????安全性说明；????????输出国相关的检疫、检验证书(中、英文) 入出境单个或几个医用特殊物品，且属于人道主义捐赠、救助或疾病诊断用的 (如骨髓、脐带血、角膜、血液、尿液等) 一、《出入境特殊物品卫生检疫审批申请单》及《出入境特殊物品卫生检疫审批申请单附表》二、地方卫生主管部门出具的准许出入境证明三、特殊物品所含病原微生物的学名(中文和拉丁文)和生物学特性(中英文对照件)的说明性文件四、使用单位P3级或相应等级以上实验室认可证明（含有或者可能含有3级—4级病原微生物的入境特殊物品，及含有或者可能含有尚未分级病原微生物的入境特殊物品需提供）五、科研项目批准文件原件或者科研项目申请人与国内外合作机构协议(原件和复印件中、英文对照件)?（科研用特殊物品需提供）六、有资质医院出具的供体健康证明和相关检验报告（供移植用器官需提供）????七、其它材料：????????合同(中、英文)；????????发票(中、英文)；????????箱单(中、英文)；????????产品说明书(中、英文)；????????安全性说明；????????输出国相关的检疫、检验证书(中、英文) 入出境医学科研样品（如细胞株、生物制品、生物芯片、克隆人体细胞组织等） 一、《出入境特殊物品卫生检疫审批申请单》及《出入境特殊物品卫生检疫审批申请单附表》?二、地方卫生主管部门出具的准许出入境证明?三、特殊物品所含病原微生物的学名(中文和拉丁文)和生物学特性(中英文对照件)的说明性文件?四、使用单位P3级或相应等级以上实验室认可证明（含有或者可能含有3级—4级病原微生物的入境特殊物品，及含有或者可能含有尚