206设备验证理程序.docVIP

文件名称 设备验证管理程序 编码 ASJT/MS03-206-2012 页数 第1页 共4页 版次 A/0 制 订 人 批 准 人 实施日期 制订日期 批准日期 制订部门 品管部 分发部门 品管部 1 目的 建立一个设备验证管理程序，使设备验证工作标准化、规范化。 2 适用范围 本程序适用于所有检验设备的验证。 3 术语 3.1 设备验证的定义：设备验证是指对生产设备的按技术标准设计、选型、安装确认、运行及性能的正确性以及工艺适应性的测试和评估，证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。 3.2 设备验证的实施：由验证小组根据验证计划和验证的目的、内容制定验证方案，验证方案经验证领导小组批准后，由设备验证小组组织实施验证工作。 4 职责 设备验证小组、验证领导小组成员对本程序的实施负责。 5 内容 5.1预确认 5.1.1 预确认是对设备的设计与选型的确认。 5.1.2 预确认需准备资料有：设备设计要求及各项技术指标。 5.1.3 主要确认的内容包括以下几点： 确定欲购买设备的技术指标、型号及设计符合生产的要求； 确认设备材质和质量要求符合GMP的要求； 文件名称 设备验证管理程序 编码 ASJT/MS03-206-2012 页数 第2页 共4页 版次 A/0 制订部门 品管部 分发部门 品管部 收集供应商的相关资料； 优选供应商（技术