制度--百草堂药房药品质量制度.docVIP

彰武县百草堂药房药品质量管理制度 彰武县百草堂药房 彰武县百草堂药房 药品经营质量管理制度目录 序号 材 料 名 称 页数 1 药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理 1-7 2 供货单位和采购品种的审核 8-9 3 处方药销售的管理 10 4 冷链药品管理制度 11-14 5 国家有专门管理要求的药品的管理 15 6 记录和凭证的管理 16 7 收集和查询质量信息的管理 17 8 质量事故、质量投诉的管理 18-19 9 中药饮片处方审核、调配、核对的管理 20-21 10 药品有效期的管理 22-23 11 不合格药品、药品销毁的管理 24 12 环境卫生、人员健康的规定 25-26 13 提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理 27 14 人员培训及考核的规定 28-30 15 药品不良反应报告的规定 31-32 16 计算机系统的管理 33-35 17 执行药品电子监管的规定 36 18 其他应当规定的内容 37-40 注：以实际的页数为准。 彰武县百草堂药房质量管理制度 编码：ZD-001 页码：1/1 文件名称：药品采购管理制度 版次：1版，0次修订 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 分发人员：质量负责人、采购员 变更记录： 变更原因： 药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理 药品采购管理制度 1.目的:加强药品购进环节的管理，保证经营合法、药品合格。 2.范围:适用于药品购进过程的质量管理。 3.责任人:采购员 4.内容 4．1 采购员根据“按需购进、择优选购”的原则，以药品质量作为重要依据，进行采购。 4．2 严格执行药品进货程序，把好购进质量关，确保向合法的企业购进合法的药品。 4．3 购进药品时应确定供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核，必要时对其进行实地考察。收取供货商合法证照和销售人员法人委托书、身份证复印件，建立合格供货商档案。 4．4 审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案。 4．5 购进药品应与供应商提前签订《质量保证协议》，明确质量条款，规定有效期。 4．6 对首营品种进行审核，索取生产批文、质量标准、检验报告书、物价批文等资料以及最小包装样品，建立药品质量档案。 4．7 购进药品应有合法票据，按规定做好购进记录《药品购进质量验收记录》，做到票、帐、货相符。 4．8 购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。 4．9 违规购进药品者应给予相应处罚。 彰武县百草堂药房质量管理制度 编码：ZD-002 页码：1/1 文件名称：药品验收管理制度 版次：1版，0次修订 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 分发人员：验收员 变更记录： 变更原因： 药品验收管理制度 1．目的: 规范药品验收过程，保证入店药品质量合格、数量准确。 2．范围: 药品购进及售出退回验收工作 3．责任人: 验收员 4.1药品验收必须按照验收程序，依照药品的验收标准对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。 4.2药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。 4.3验收应在规定的时间内完成。 4.4药品验收应按抽样原则进行抽样。所抽取的样品必须具有代表性。验收完毕后应尽量恢复原状。 4.5验收首营品种应有生产企业该批药品质量检验报告书。 4.6验收进口药品，必须审核其《进口药品通关单》或《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件；进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核《进口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。 4.7药品验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误.药品验收记录保存期限至少超过有效期后1年，但不得少于2年。 4.8验收员对购进手续不清或资料不全的药品，不得验收入库或上陈列架销售。 4.9验收工作中发现不合格药品时，应严格按照不合格品管理制度执行。 4.10验收中发现质量有疑问的药品，应及时报质管员复查处理。 4.11因人为原因导致不合格药品进入药店的，药店将视其情节轻重作出相应的处罚。 5、药品验收的标准 一．药品质量验收必须配备有一定专业训练、熟悉生产过程，责任心强的药学人员担任。 二．药品质量验收人员必须树立质量监督观念,负责调查了解药品制剂质量情况，指导群众性药品质量监督工作，并密切合作，