四川上禾药业验证计划2014年.docVIP

四川XXX验证总计划 目录 1.概述 2.验证组织机构及职责 3.验证文件 4.验证实施 5.验证计划表 6.验证维护 7.支持性文件 8.参考标准和文献 9.验证总计划文件发放明细 1.概述 1.1验证（确认）的目的、范围和方针 1.1.1验证（确认）目的 按我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》制订本验证总计划，以规定各项目、系统的验证实施原则、要求及进度计划。 现阶段主要针对现有设备的变更以及再验证的要求制订及实施验证。 1.1.2验证（确认）范围 验证总计划适用于公司内所有与生产有关的厂房设施、设备、检验仪器的确认，生产工艺、清洁方法和检验方法的验证，其所覆盖的区域有输液车间、固体车间、中心化验室。 验证内容包括： (1)厂房设施及公用系统验证： a.洁净厂房与设施的确认； b.注射用水系统； c.纯化水系统； d.空气净化系统； e.压缩空气系统； f.臭氧灭菌效果； g.甲醛熏蒸效果； h.直接接触药品的气体（N2、CO2）需进行验证。 (2)仪器校验与检验仪器验证及检验方法验证。 (3)设备验证。 (4)工艺验证。 (5)设备清洁验证。 1.1.3验证（确认）方针 1.1.3.1为使本公司能生产出合格、安全和有效的产品，最终能保证用户的健康。验证应符合GMP和客户的验证要求，验证工作应有计划、有组织