基因相关法规之介绍及个人资料保护法 .doc

主 題 一： A醫院設有「組織檢體庫」，由院內醫師例行於施行手術或檢驗前，以非供特定目的使用之「捐贈同意書」，向來院病患蒐集病理組織、尿液、血液等檢體，並以保留病患可識別資料的方式儲存該等檢體，「組織檢體庫」則是由院內蒐集檢體的各科部醫師共同管理，並以匿名方式提供院內醫師使用。A醫院之乳房外科部主任X醫師，過去即經常性地在乳癌病患的外科手術後，以A醫院之「捐贈同意書」向病患蒐集乳癌組織檢體。近日X醫師打算執行一項有關乳癌分子生物學的回溯性病例對照研究計畫，除對照檢體外預計使用500例乳癌檢體，但X醫師並不打算為這個乳癌分子生物學研究計畫特別設計一份「受試者同意書」，而是打算直接使用X醫師之前已經透過「捐贈同意書」所蒐集而現已儲存於A醫院組織檢體庫中的200例乳癌檢體，另一方面則打算在計畫開始執行後，請A醫院內的其他乳房外科部醫師，一起幫忙以A醫院的「捐贈同意書」，向來A醫院就醫的乳癌患者繼續蒐集其餘的300例乳癌檢體。X醫師認為，透過這樣的研究設計，既可免去自行設計「受試者同意書」的麻煩，也因為是使用儲存於「組織檢體庫」的既存檢體，因此符合「快速審查」的條件，可以大幅縮短研究計畫經過倫理審查的時間。 X醫師的研究設計與其認知，從受試者保護的研究倫理角度來看，有哪些問題？ 回覆一： 在保障自主權與隱私權的雙重要求下，檢體的利用應限於原始蒐集目的所授權的範圍，並且盡可能應以匿名的方式進行利用。檢體的「再利用」則同樣也必須符合自主權與隱私權的保障，因此，欲變更原始蒐集目的對「既存檢體」進行「再利用」時，除了透過編碼或匿名化的方式保障檢體提供者的隱私權外，也必須取得檢體提供者新的同意與授權。唯一的例外是，在檢體提供者同意將檢體以永久「去連結」方式留存的前提下，未來的「再利用」則不需要取得檢體提供者新的同意，而仍能同時滿足自主權與隱私權的要求。「去連結」除了可以實際去除檢體可識別個人資料的方式達成之外，也可以透過制度的安排，讓檢體蒐集者或管理者與使用者保持相互獨立分離，此種「獨立檢體庫」擬制了「去連結」的效果。 由於A醫院的「組織檢體庫」以保留可識別個人連結的方式儲存檢體，因此對於檢體的「再利用」原則上需要取得檢體提供者新的同意與授權。A醫院的「組織檢體庫」雖然是以匿名的方式提供檢體利用，但一方面，「組織檢體庫」的蒐集管理與使用並沒有嚴格的分離，使得X醫師事實上仍極可能辨認出200例乳癌檢體所屬的患者個人而侵犯其隱私權，另一方面，「捐贈同意書」的概括同意既沒有特定使用目的，也沒有針對是否放棄自主權一事，對檢體提供者提供必要的解釋與說明而侵犯其自主權，因此A醫院的「組織檢體庫」在再利用的管制意義上，與研究者個人自行儲存的檢體並沒有太多的差異，在檢體沒有被合法去連結前，任何的「再利用」都應該取得檢體提供者新的同意與授權。 雖然在「蒐集」者與「使用」者嚴格分離且其制度安排符合自主權保障的「獨立檢體庫」中，既存檢體的再利用毋須限於特定研究計畫執行「前」已儲存入組織庫中的檢體，也可以在「快速審查」後准予提供使用，但對於蒐集者與使用者未嚴格分離的檢體而言，不僅計畫執行「前」已儲存於檢體庫中的檢體需要對檢體的「再利用」取得檢體提供者新的同意與授權，對於計畫執行時尚未存入檢體庫的檢體，更需要以特定研究計畫的同意書，來進行新檢體的蒐集。因此，計畫開始執行後X醫師若欲進行新檢體的蒐集，應以乳癌分子生物研究計畫的同意書，向病患說明具體的研究目的，而非以A醫院的捐贈同意書，迴避說明特定研究目的的義務。 主 題 二： 美國法上有關人類研究「免除告知同意」的規定，具有怎樣的理論思考？ 回覆二： 「免除告知同意」的要件有四： 研究本身僅具有極微小的身體、心理或社會風險 免除告知同意並不會傷害受試者的各種權益（包括自主權、隱私權、自由、健康等） 倘若不免除告知同意，研究實際上將確定無法進行 研究開始進行後必要的資訊仍會提供給受試者 「免除告知同意」的規定主要是著眼於當科學研究對受試者僅造成極低的身體心理或社會風險，且進行告知同意在實際上不可行時，即無須堅持以傳統的事前「告知同意」做為保障自主權的唯一方法。可行的變通方式則是透過事後的資訊回饋，達到保障受試者自主權的目的。因此，「免除告知同意」僅是免除以告知同意做為保障自主權的唯一方法，並非在此即完全不需考慮受試者的自主權保障。 2