药品管理相关国法规.docVIP

药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。 药事管理法是诸多法律规范中的一种类型，他与其他法律规范一样，是由一定物质生活条件所决定的。 药事管理法具有规范性、国家意志性、国家强制性、普遍性、程序性。 药品生产企业管理 （一） 开办药品生产企业的审批规定和程序 （二） 开办药品生产企业必须具备的条件 （三）实施GMP和GMP认证 （四）药品生产应当遵守的规定 三、药品经营企业管理 （一）开办药品经营企业的审批规定程序 （二）开办药品经营企业必须具备的条件 （三）实施GSP和GSP认证 （四） 药品经营企业经营行为的规定 （五）城乡集贸市场出售中药材等的规定 四、医疗机构的药剂管理 （一） 医疗机构配备药学技术人员的规定 （二）医疗机构配制制剂的规定 （三）医疗机构购进、保管药品的规定 （四）医疗机构调配处方规定 （五）医疗机构配备药品的限制 五、药品管理 1.新药与已有国家药品标准药品的注册管理 2. 药品标准的管理 （三） 药品进口、出口管理 （四） 指定药品检验机构进行检验 （五） 药品的再评价 （六） 特殊管理的药品 （七） 国家对药品实行的管理制度《药品管理法》第三十六条规定：国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。 第三十七条规定：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度具体办法由国务院制定。 第四十三条规定：国家实行药品储备制度。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。 （八） 禁止生产、销售假药、劣药的规定 （九） 其它药品管理规定 药品包装的管理 （一）直接接触药品的包装材料和容器的规定 （二）药品包装管理的规定 （三） 药品包装标签及说明书的规定 （一）药品价格管理 1.政府定价、政府指导价药品的定价原则与价格管理 2.市场调节价药品的定价原则与价格管理 3.提供药品价格信息的规定 4.禁止在药品购销中给予、收受回扣 药品广告审批规定与程序规定了发布药品广告需经过省级 药品监督管理部门审批，以及具体的审批程序。 _ 药品广告的范围、内容与限制规定了药品广告内容的基本 要求与限制，处方药广告的发布范围。 _ 药品广告的检查与处理规定了药品广告的检查、处理机关 与程序，违法广告的处理与公告。 八、药品监督 （一）药品监督检查 （二）药品质量监督检验 《药品管理法》和《实施条例》规定了药品 质量监督检验的要求，抽样过程中双方的行为 和权限，药品检验方法的补充，药品质量公 告，对药品检验结果申请复验的规定等。 具体内容可见《药品管理法》第六十五条、六十 六条、六十七条以及《实施条例》第五十七条、五十 八条、五十九条。 （三）对可能危害人体健康的药品及其有关材料采取行政强制性措施 （四）对药品监督管理部门和药品检验机构的禁止性规定 （五）实行不良反应报告制度 （六）药品行政收费的规定依据《药品管理法》和《实施条例》的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。 the drawings, first to become familiar with the drawings, mainly about the following aspects: 1) pages of drawings and diagrams, maps; 2) a comprehensive understanding of drawing; 3) finding of design-driven dimensions (), do not resize and adjust the size; 4) questioned the drawings; 5) develop buries a construction programme and technical clarification; 6) clear corners and special treatment; 7) controlled construction drawings to verify construction scheme and design. (2) at the construction site to find subject planted area: various engineering, first on the scene to find planted area, it must first understand the curtain wall installation section, and some projects are all