空调系统风险质评估报告.docxVIP

风险评估报告  目录 1.目的 2.范围 3.生产质量管理系统风险评估小组人员及职责 4.概述 5.质量风险管理的程序 6.风险矩阵图 7. HACCP分析流程 8.风险评估方法 9.质量风险评估报告 10.质量风险管理记录 11.空气净化系统风险分析 1.目的： 利用风险管理方法和工具，对空调净化系统影响药品生产质量的各要素，进行分析评估以确定确认及验证范围及程度，最大可能降低造成的产品生产风险。 2.范围： 药品生产各环节。（空调净化系统） 3.生产质量管理系统风险评估小组人员及职责 评估小组及职责表 成员分工 所在部门、职务 姓名 责任 组 长 风险评估审核、事务协调 副组长 风险评估审核、事务协调 副组长 风险评估审核、事务协调 副组长 风险评估审核、事务协调 组 员 资料编写、信息汇总 组 员 信息汇总 组 员 风险评估审核、风险沟通 组 员 提供必要的评估信息 组 员 提供必要的评估信息 组 员 提供必要的评估信息 组 员 提供必要的评估信息 组 员 提供必要的评估信息 组 员 信息的整理与记录 组 员 信息的整理与记录 组 员 信息的整理与记录 4.概述 ? 根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订），第二章第十四条：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 本报告是对净化空调系统做的质量风险评估，主要为我公司酒剂车间洁净室各房间提供洁净空气。该系统的空气处理单元将新风经进风段、袋式过滤器、进风段、表冷段、挡水段、送风机段、均流段、袋式过滤器、蒸汽加热段、直接加温段、出风段等预处理后，由送风风管送至室内高效过滤器过滤，再送达室内工作区，洁净室回风通过回风口进入回风风管回到空气处 理机组第二进风段通过送风机空再次送往送风管道进入洁净区，往复循环得以控制室内的温度、湿度及洁净度等。 ? 5.质量风险管理的程序： 启动风险管理过程? 风险沟通 启动风险管理过程 ? 风险沟通 风险管理工具 风险评估 风险管理工具 风险评估 风险识别 ↓ 风险识别 风险分析 ↓ 风险分析 ↓ 风险评价风险控制 风险评价 风险控制 ↓ 风险降低 风险降低 风险接受 ↓