浙江第三方药品物企业验收标准.docVIP

浙江省第三方药品物流企业验收标准（试行） 第一章 总则 第一条 为规范浙江省第三方药品物流行为，保证药品在物流环节质量 安全，根据《药品管理法》、《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市【2005】318号）和浙江省《药品经营许可证管理办法》 等规定，结合我省医药物流现状及发展要求，制定浙江省第三方药品物流企业验收标准。 第二条 本规范是第三方药品物流企业验收标准，适用于浙江省内开办第三方药品物流企业的验收。 第二章 机构与人员 第三条 企业应设置专门的药品质量管理机构。企业药品质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 第四条 企业应设置与经营范围相适应的药品验收、养护组织。 第五条 企业法定代表人或企业负责人，以及药品质量管理人员无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第六条 企业药品质量管理工作的负责人和药品质量管理机构负责人， 应具有大学本科以上学历，并是注册执业药师（执业中药师）。药品质量管理机构负责人还应有三年以上（含三年，下同）药品批发企业质量管理工作经验。 第七条 企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历，承担中药材、中药饮片物流委托配送的企业，还应配备执业中药师。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗，并应在职在岗，不得兼职。 第八条 企业应有从事药品验收、养护工作的人员，该人员应具有药学及相关专业大专以上学历，或有药师以上专业技术职称。承担中药材、中药 饮片物流委托配送的企业，还应配备中药师以上专业技术职称的人员。承担疫苗物流委托的企业应配备2名以上具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科或本科以上学历，中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历的人员。 国家有就业准入规定岗位工作的人员，须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方能上岗。 第九条 企业应配有取得《计算机技术与软件专业技术资格（水平）证书》或具有计算机及相关专业大专以上学历，并从业2年以上的计算机技术专职人员2名以上；取得国家职业的人员3名以上。 第十条 企业从事质量管理、验收、养护、储存、运输等岗位工作的人员，应熟悉《药品管理法》及其实施条例以及《药品经营质量管理规范》等法律法规，熟悉药品知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求。企业从事质量管理、验收、养护、储存、复核等岗位工作的人员还应当具有计算机知识应用能力，并取得《浙江省计算机应用能力考核证书》或《全国专业技术人员计算机应用能力考试成绩合格证书》（一项以上）。 第十一条 企业应组织质量管理、验收、养护、储存、运输等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度常规健康检查，‘建立健康档案。验收、养护岗位的人员还应进行色觉和视力项目的检查。患有传染病或其他不符合岗位健康要求的，不得上岗或调离直接接触药品的岗位。 第三章 设施与设备 第十二条 企业应建有与经营范围相适应的物流中心，物流中心预期配送能力和经营范围相适应的物流中心，物流中心仓储设施应为自有。药品物流作业场所应符合以下条件： （一）库区环境整洁、无污染源，地面应硬化或绿化； （二）药品储存作业区应与办公、生活区有效隔离； （三）装卸作业场所应有能遮蔽整个装卸作业区域的顶棚； （四）库房内墙、顶和地面光洁、平整，门窗结构严密。 第十三条 仓储区域应能满足物流作业流程和物流规模的需要 （一）现代物流储存区（指专用药品储存区，下同）总的建筑面积应在20000平方米以上。 平库仓房：层高（指净高，下同）不低于8米，储存面积不少于5000 平方米； 楼库仓房：底层层髙不低于8米，储存面积不少于4000平方米，二层 以上不低于6米；独立楼库面积5000平方米以上配备专用载货电梯不少于2台。 （二）收货验收、分拣、集货发货等作业区建筑层高和面积应满足现代物流作业的需要； 第十四条 企业应有与药品物流规模相适应并符合药品储存要求的封闭式常温库、阴凉库和冷库。 阴凉库：阴凉库面积应占储存区面积的50%以上； 冷库：申请含生物制品物流业务的企业，应配备与经营规模相适应的独立冷库2个以上和若干个冰柜，冷库容积1000立方米以上；申请疫苗物流业务的企业，应配备与经营规模相适应的独立冷库3个以上和若干个冰拒， 冷库容积1000平方米以上。冷库应增加与经营规模相适应的冷链作业缓冲区（温度100C10-150C，面积不少于40平方米），作为冷链药品装卸、包装的 专用场所。 仓库应配置工业中央空调，空调输出制冷量应按照《药品经营质量管理规范》、《浙江省药品经营企业药品储存温湿度在线监督管理暂行规定》的要求满足仓库控制温湿度的要求。空调输出制冷量底限标准为：一常温库40W以 上/立方米/小时；阴