消毒产品生产企业可申报指南.docVIP

消毒产品生产企业卫生许可证申报受理指南 一、法定依据 1、《中华人民共和国传染病防治法》第二十九条第三款：生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。 2、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》第200项：消毒产品生产企业（一次性使用医疗用品的生产企业除外）卫生许可。 3、《消毒管理办法》第二十条：消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。 二、受理范围：河北省境内从事消毒产品生产、分装的单位和个人。消毒产品指列入卫生部《消毒产品分类目录》内的消毒剂、消毒器械和卫生用品。 三、申请条件：生产企业的卫生条件必须符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》（2009版）的具体规定。 四、需提交的资料 申办《消毒产品生产企业卫生许可证》需提交以下申报资料： （一）《河北省消毒产品生产企业卫生许可证》申请表 （二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书复印件 （三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议） （四）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图 （五）生产工艺流程图 （六）生产和检验设备清单 （七）质量保证体系文件目录 （八）拟生产产品目录 （九）生产环境和生产用水检测报告 （十）省级卫生行政部门要求提供的其他材料 五、需提交资料的填报要求、说明 （一）申请材料的总体要求 1、申请材料为A4规格纸打印，中文使用宋体小4号字，英文使用12号字，申请表用钢笔（水笔）填写或打印。 2、申请材料内容完整、清楚，无涂改，申请材料中同一项目的填写一致，无前后矛盾。 3、申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。 4、申请材料中所有外文译为规范的中文，并有译文附在相应的外文材料之后。 5、申请材料每页加盖申请单位公章。 6、申请材料根据目录顺序装订成册。 7、申请材料一式两份，其中原件一份、复印件一份。 （二）申请材料规范格式要求 1、申请表 （1）单位名称：已领取营业执照的，申请单位名称应与在工商行政管理部门依法登记的营业执照一致；未领取营业执照的，应与工商行政管理部门的“企业名称预先核准通知书”一致。 （2）注册地址：填写工商行政管理部门依法登记注册的地址。 （3）生产地址：填写生产企业实际生产的地址，应注明其所在市（县）、区（镇）、路（村）及门牌号码；如无门牌号码，应注明其所在地易辩认的位置，如电视台东侧等。 （4）生产车间使用面积：指与申报产品相关的生产区域的面积，包括配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等的面积总和。不包括更衣室、原料库、成品库和质检用房的面积。 （5）经济性质：按照工商政管理部门核定内容填写。 （6）职工人数：与申报产品有关的所有人员包括行政管理人员、机修人员。 （7）从业人数：指直接参与申报产品生产有关人员，包括质检人员。 （8）生产方式：根据实际申报情况填写生产、分装。 （9）生产项目：根据实际申报情况填写卫生用品、消毒剂、消毒器械。 （10）生产类别：按卫生部消毒产品生产企业卫生许可规定中的《生产类别分类目录》填写，如粉剂消毒剂、液体消毒剂、颗粒剂消毒剂等，不能填写确切产品名称；对于有净化要求的，在相应类别后注明“（净化）”，如隐形眼镜护理液（净化）、正大牌抑菌洗液（净化）。 （11）需说明的有关问题：如申请换发卫生许证的，请在此栏内予以注明“卫生许可证到期，申请延续”并注明原卫生许可证号；如为首次办证，请在此栏内予以注明“新办证”。如有其它需说明问题，请在此栏内予以具体说明。 （12）申报日期：填写实际申报的日期。 （13）邮编：填写注册所在地址的邮政编码。 2、生产厂区、车间布局平面图：两层含义:一是生产厂区周围环境平面图，二是生产车间布局平面图。 （1）生产厂区及周围环境平面图：标注周围环境并分别绘出生产车间、办公用房、检验室、仓库及辅助用房的具体位置，标明方位并与现场实际情况相一致。如各功能分区在同一幢楼的不同楼层，应进行文字说明。 （2）车间布局平面图：在厂区平面布局的基础上，重点绘出申报产品生产车间各功能间，如配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）原料间、成品间、更衣室等场所的布局图，并标明面积及车间高度，同时标注卫生设施、消毒设施、通风设施的摆放或安装位置。生产车间布局应合理，适应产品生产工艺流程，符合相应卫生要求，平面图标明方位，应与现场实际情况一致。 3、生产工艺流程图 （１）按产品的生产工艺流程，依先后顺序分别描绘每道工艺的操作过程，标明每种原料及加入顺序，注明每道工艺的时间、温度等参数。申报多个产品生产的应分别描述每个产品的工艺。 （２）生产工艺的每道工艺用方框图表示