消毒产品许可指南新 2010.3.15).docVIP

《消毒产品生产企业卫生许可权限内《卫生许可》颁发 新疆维吾尔自治区卫生厅卫生监督所许可姓名： 联系电话： 0991－姓名： 联系电话： 0991－1、《中华人民共和国法》；2、《管理办法》卫生。申请生产企业应提供下列资料A4纸打印和装订为A4纸大小，每页需加盖公章，并附申报材料电子版）：1、、法人委托代理书； 2、《卫生许可证》申请书3、法定代表人或经营负责人资格证明；预4、5、生产企业卫生规范自身评估表；6、厂区平面图生产设备布局平面图；7、生产图 8、生产检验设备清单；(m和≥5(m尘埃粒子数，车间空气、工作台表面细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。 （2）无净化要求的生产车间：检测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。 b．紫外线灯辐射强度：采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。 c．消毒灭菌效果验证：自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。 d．生产用水：隐形眼镜护理用品和抗（抑）菌制剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目，隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。 （二）消毒剂生产企业检验项目。 a．有净化要求的生产车间（皮肤粘膜消毒剂）：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5(m和≥5(m尘埃粒子数，工作台表面细菌菌落总数。 b ．紫外线灯辐射强度：采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。 c．生产用水：灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。 10.无微生物检验条件的一次性使用的卫生用品生产企业应提供委托方与被委托方签订的委托检验协议书（原件）。 11、产品以委托加工方式生产的，除按规定提交资料外，还须提供以下材料： ⑴委托方与被委托方签订的委托加工协议书（原件）； ⑵被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。 一、首次申报卫生许可的消毒产品生产企业还应提交以下材料： 1、质量保证体系文件； 包括12项制度：⑴培训考核制度；⑵消毒产品生产标准操作规程；⑶人员岗位责任制度；⑷生产人员个人卫生制度；⑸设备采购和维护制度；⑹卫生质量检验制度；⑺留样制度；⑻物料采购制度；⑼原材料和成品仓储管理制度；⑽销售登记制度；⑾产品投诉与处理制度；⑿不合格产品召回及其处理制度。 2、卫生管理组织机构及人员名单、目录； 5、 6、消毒产品分装生产企业还需提供以下材料：⑴大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。⑵大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。⑶大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件。⑷大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品，还应提供该产品的卫生许可批件复印件。 7、拟生产紫外线灯、食具消毒柜（限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品）、压力蒸汽灭菌器、75%单方乙醇消毒液、符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品、抗（抑）菌制剂等七类产品的生产企业，须向自治区卫生监督所提交首次上市前的产品卫生安全评价报告，除上述七类产品外（无须提供产品的安全性评价报告），须提供产品首次投料批检验报告。 8、法律、法规、规章规定的或卫生行政部门要求提供的其他资料。 二、延续卫生许可的消毒产品生产企业还应提交以下材料： 1、检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明； 2、产品目录和市售产品标签说明书； 3、《消毒产品生产企业卫生许可证》原件； 4、生产下列产品，申请人需提供产品卫生安全评价报告（卫生安全评价报告格式登录下载）： ⑴紫外线杀菌灯。 ⑵食具消毒柜（限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品）。 ⑶压力蒸汽灭菌器。 ⑷75%单方乙醇消毒液。 ⑸符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品。 ⑹抗（抑）菌制剂。 ⑺卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。 5、除4项所列消毒剂、消毒器械外，申请人需提供产品的卫生部卫生许可批件复印件； 6、一次性使用卫生用品生产企业申请人应当对每个投料批次的产品进行微生物指标检测报告（最近两个投料批次检验报告）。 7、4年内县级以上卫生行政部门出具的卫生监督意见； 8、法律、法规、规章规定的或卫生行政部门要求提供的其他资料。 三、取得卫生许可证后变更以下情况的消毒产品生产企业应提交以下材料： 1、变更卫生许可证的单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址路名、路牌发生改变的消毒产品生产企业应提交以下材料： （1）、《消毒产品生产企业卫生许可证》变更申请表。 （2）、公安或工商部门等出具的变更情况真实性的证明材料。 （3）、《消毒产