徵求研究重点项目.docVIP

行政院衛生署中醫藥委員會99年度 「中藥品管作業人才培訓暨管理法規研究」 徵求研究重點項目 委託研究計畫 案號: 0座机电话号码9 研究重點項目一覽表 編號 研 究 重 點 期程 年 每項計畫經費上限 萬元 通過案數限制 99年 1 完備中藥廠GMP規範提升國際競爭力 1 120 擇優1案 2 中藥廠品管作業實務訓練研究 1 120 擇優1案 總 計 經 費 240 研究重點項目1：完備中藥廠GMP規範提升國際競爭力 （一）研究目的：研究內容：訂定符合中藥適用之規範定期77年全面實施GMP制度，並於民國93年7月1日起，全面完成西藥藥品確效作業。爰此，本會特透過建構中藥用藥安全環境計畫辦理中藥廠GMP確效人才培訓等相關計畫，並將歷年辦理之中藥廠推動GMP確效自由認證研討會教戰專冊講義、藥品優良製造確效作業基準、現行藥品優良製造規範－清潔、水系統、空調系統、分析方法及電腦化系統等確效作業指導手冊、中藥廠GMP科技人才確效課程及中藥廠實施確效可行性之探討研習會講義等資料彙集成冊，於97年12月出版「中藥GMP廠品質確效培訓參考指導手冊彙編」，提供各界參考。 由於中藥與西藥特性不同，故在執行確效作業上，其標準與期程也會有所不同。可研擬吸取西藥執行確效之經驗，參考西藥確效規範，召集產、官、學、研，訂定出符合中藥實施cGMP 之標準。另可參考西藥經驗編寫解說並加入國際醫藥品稽查協