食品药品安全专项治督查要点.docVIP

食品药品安全专项整治督查要点 一、药品生产环节专项整治督查要点 (一)药品专项整治实施方案落实情况。落实日常监管职责，按照规定真实记录生产现场检查情况，对辖区企业检查做到全覆盖。 (二)基本药物生产监管制度建设及落实情况。开展对辖区基本药物生产企业、品种数量的调查摸底工作，全面掌握生产企业及品种数量；组织开展基本药物生产工艺处方的前期调研和准备工作；基本药物生产企业按照要求实施药品质量受权人制度，开展药品质量受权人备案工作并建档；制定和实施对基本药物生产品种全覆盖抽样的监督计划。 (三)高风险品种生产监管制度建设及落实情况。制定生产监管工作方案并组织实施；全面掌握辖区高风险品种生产企业及品种情况，监管档案齐全；对企业的监管频次每年至少检查两次，检查记录详细；落实辖区企业按照要求实施药品质量受权人制度，开展药品质量受权人备案工作并建档。 (四)建立派驻监督员制度落实情况。根据国家局及省局加强派驻监督员工作要求，建立并落实派驻监督员制度,派驻监督员工作记录详细真实。 (五)中药材、中药饮片专项整治落实情况。根据《甘肃省中药材中药饮片专项整治方案》的要求，结合本地实际，制定具体实施方案，进行宣传、动员和部署；细化任务分解，各部门按职责开展相关工作进展情况。 (六)特殊药品监管责任落实情况。根据《甘肃省特殊药品监管责任制度》，落实监管责任，建立并落实巡查制度，开展对含麻黄碱类复方制剂生