微生物检查法2.6.12试卷.doc

2.6.12非无菌产品的微生物限度检查：微生物计数试验 简介： 该法所描述的是在需氧条件下生长的嗜温性细菌和真菌类微生物的定量检测。 设计该试验的最初目的是为了确定一种物质或制剂是否符合微生物质量的既定标准。如果是这种目的，则需要遵从下面的说明，包括所需样品数，从而根据下面所提到的方法来进行结果解释。 该法不适用于包含微生物作为活性成分的产品。 如果与药典的等效性作了相关说明，可以使用自动收集法作为替代法。 一般步骤 设计方法时所用条件要避免外在微生物对待测产品的污染。必须釆取措施，使其不影响任何待测微生物。 如果待测产品有抗菌活性，必须将这种活性去除或中和掉。如果因此使用了灭活剂，必须证明它们对微生物的高效性和无毒性。 如果在样品制备中加了表面活性剂，必须证明它们对微生物的无毒性和与灭活剂的兼容性。 计数方法 按规定用微孔滤膜法或平板计数法。MPN法对微生物测定来说是最不精确的方法，但如果某些产品所含微生物的量极少，则该法是最合适的。 方法选择基于下列因素：如产品的特性和所要求的微生物限量。所选方法必须能够测定充足的样品从而来判断其是否符合标准。所选方法的适用性必须建立。 促生长实验、计数法的适用性和阴性对照 4-1 总则 该试验检测产品中微生物的检测能力必须被验证。 如果测试条件改变或产品改变，必须证实方法的适适用性