浅析吸入粉雾剂的方组成及处方研究 -CDE.docVIP

发布日期 栏目 化药药物评价化药质量控制 标题 浅析吸入粉雾剂的处方组成及处方研究 作者 魏农农 部门 正文内容 审评三部?? 魏农农 摘要：介绍吸入粉雾剂在处方研究中需要关注的因素，结合该剂型的研发情况，分别对吸入粉雾剂的组成、处方筛选进行详细的说明。关键词：吸入粉雾剂；处方组成；处方研究 1?吸入粉雾剂的概念吸入粉雾剂系将微粉化的药物或与载体以胶囊、泡囊或多剂量储库形式，采用特制的干粉吸入装置，由患者主动吸入雾化药物至肺部的制剂。可以分为单剂量型（胶囊型和泡囊型）和多剂量型（储库型）两种[1]。2? 粉雾剂的基本组成粉雾剂可以是由仅含微粉化的药物的给药装置组成，也可以是微粉化的药物与适宜的载体混合均匀后再添装于给药装置组成。所以粉雾剂有别于其它制剂的特点是：粉雾剂是由药物和给药装置组成的。给药装置直接影响粉雾剂给药剂量的准确性和临床有效性。患者吸入的是微粉化的药物或经过混合均匀后的微粉化药物与载体的混合物。吸入动力主要依靠患者的主动呼吸，但对于不同性别、年龄以及不同病理条件下的患者，可能因为吸气程度的差异，造成临床疗效的不同。在吸入粉雾剂中，药物的微粉化粉末之间、粉末与辅料以及与给药装置之间复杂的相互作用，可能直接关系到产品的质量，甚至安全性和有效性[2][3]。上述这些特点，需要在粉雾剂的处方筛选和工艺研究中加