10ppm残留设备清洁验证淋洗法.docVIP

10ppm残留设备清洁验证 淋洗法 淋洗法用于设备系统的在线清洁验证最为便捷（高活性高致敏药品除外） 分组 设备系统清洗使用相同的清洗剂分为一组 列表 ⑴生产品种各自的溶解性 ⑵生产品种各自批量 1. 选择溶解度最小的品种A为标记物（或参照物）。 选择批量最小的品种B为更换品种。 2. 清洗后可接受标准：A在B中的允许残留浓度的限度＜10×10-6 实施 按照设备系统清洁的sop进行清洁。 收集适量淋洗水（即最终循环清洗用水，其水量小于B的批量） 检验：测试收集水中A的浓度。 4．判断：检验结果应小于10ppm/F（F为安全因子其作用降低风险） 如果不符合判断标准，又不属于实验问题，重新起草清洁sop并做验证。 .验证实验应成功并至少连续进行三次。 在此之前要对检验方法进行验证 讨论： 有学者认为，淋洗法存在一定风险，担心产品活性成分不能完全溶解在清洗液中，造成淋洗‘合格’的假象，需对淋洗法的结果进行确认。我们可根据产品溶解性的具体情况决定。 ** ** ** ** ** ** ** ** 原料药生产设备清洁验证可参照清洁验证㈠㈡进行 清洁后可接受标准：A在B中的允许残留量的限度＜1/1000 注： 确切的说清洁验证㈠㈡只是阐明清洁后残留活性成分合格标准的制定和实施，不是清洁验证的全部内容。诸如还有微生物、内毒素、清洁剂……不再赘述。 清洁验证㈠㈡的内容望大家多指正，在此表示感谢。 1