1医疗机构设置人类精子库办事指南.docVIP

BSZN-0616-2011/01 医疗机构设置人类精子库审批办事指南 2012-1-1发布 2012-1-1实施 上海市卫生局 发布 医疗机构设置人类精子库审批办事指南 一、适用范围 本指南适用于申请开展人类精子库工作的本市医疗机构。 二、事项名称和代码 医疗机构设置人类精子库审批 （0616） 三、办理依据 1.《人类精子库管理办法》第五条、第六条、第七条、第八条、第九条、 第十条、第十一条、第十二条； 2.《国务院关于第四批取消和调整行政审批项目的决定》。 （一）办理机构名称及权限 上海市卫生局 （二）审批内容 上海市医疗机构设置人类精子库审批，包括新证、变更、校验、注销和补证。 （三）法律效力 获得卫生行政部门核发的《人类精子库批准证书》，并持批准证书到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理完变更登记手续的医疗机构，可以开展人类精子库工作。 （四）审批对象 申请开展人类精子库工作的本市医疗机构。 五、审批条件 （一）准予批准的条件： 医疗机构申请设置人类精子库审批，应当符合下列条件： 1.具有医疗机构执业许可证； 2.设有医学伦理委员会； 3.具有与采集、检测、保存和提供精子相适应的卫生专业技术人员； 4.具有与采集、检测、保存和提供精子相适应的技术和仪器设备； 5.具有对供精者进行筛查的技术能力； 6.应当符合卫生部制定的《人类精子库基本标准》。 （二）不予批准的情形： 1.不符合前述准予批准条件的申请项目。 2.不符合审批数量要求。 六、审批数量 本市不得超过一家，目前本市仁济医院已经取得许可。 七、申请材料 （一）形式标准 1.申请材料（表格）为A4规格纸打印，中文使用宋体小4号字，英文使用12号字，申请表用钢笔（水笔）填写或打印。 2.申请材料内容完整、清楚，无涂改，申请材料中同一项目的填写一致，无前后矛盾。 3.申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。 4.申请材料每样一份，每份加盖单位公章或盖骑缝章。 （二）行政审批申请材料目录 1.人类精子库审批（新证）申请材料表 序号 提交材料名称 原件/复印件 份数 纸质/电子报件 要求 1 人类精子库申请 原件 2 纸质 根据医院实际业务情况填写 2 《医疗机构执业许可证》副本及复印件；中外合资、合作医疗机构须同时提供《外商投资企业批准证书》和卫生部批准证书及复印件； 复印件 2 纸质 《医疗机构执业许可证》在有效期限内，《外商投资企业批准证书》在有效期限内； 3 医疗机构基本情况说明 原件 2 纸质 包括床位数、科室设置情况、 人员情况、设备和技术条件情况等； 4 可行性报告 原件 2 纸质 可行性报告内容包括单位基本情况，设备，房屋功能定位情况，技术力量、特长和水平，发展前景等； 5 拟设置人类精子库的建筑设计平面图 复印件 2 纸质 与原件一致 6 拟设置人类精子库将开展的技术业务范围、设备条件、技术人员情况和组织结构 原件 2 纸质 技术业务范围、技术设备条件、技术人员配备情况和组织结构等内容符合卫生部制定的《人类精子库基本标准和技术规范》的相关规定 7 医疗机构伦理委员会成员名单 原件 2 纸质 医疗机构伦理委员会成员名单包括成员姓名、工作单位、专业、职务、职称等情况 8 相关人员的医师执业证书复印件、职称证书复印件、培训证书复印件、学历学位证明复印件 复印件 2 纸质 审查相关人员证书、证明复印件是否齐全，是否符合技术人员配备要求 9 人类精子库的操作手册及各项规章制度 复印件 2 纸质 制定的各项规章制度、技术操作手册等应齐全，符合《人类精子库基本标准和技术规范》的业务管理和质量管理规定及技术规范要求 2、《人类精子库批准证书》（依申请变更）申请材料表 序号 提交材料名称 原件/复印件 份数 纸质/电子报件 要求 1 医疗机构变更《人类精子库批准证书》情况说明 原件 1 纸质 写明变更具体事项 2 变更前《医疗机构执业许可证》 复印件 1 纸质 与原件一致 3 变更后《医疗机构执业许可证》 复印件 1 纸质 与原件一致 4 地址变更证明（申请变更单位门牌号码时提供） 原件 1 纸质 由当地公安部门出具，加盖公安部门公章 5 法定代表人任职文书或法人证书（变更法定代表人时提供） 原件及复印件 1 纸质 若法人为执业医师，请提供其注册在现医疗机构的医师执业证书原件及复印件 6 《人类精子库批准证书》 原件及复印件 1 纸质 有效期内 3、《人类精子库批准证书》（校验）申请材料表 序号 提交材料名称 原件/复印件 份数 纸质/电子报件 要求 1 人类精子库申请校验报告 原件 2 纸质 完整填写，包括签名、公章、日期 2 《医疗机构执业许可证》副本及复印