OOS-OOT处理规程-副本精编.docVIP

1 目的： 1.1制订详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和正确处理，以符合法规和质量标准要求。同时保证检验数据可靠，避免误判及检验纠纷。 1.2调查超标、超常检验结果出现的原因，采取预防措施，防止再次出现。 1.3将各类超标、超常检验结果报告公司高级管理层，以提供质量改进的决策依据。 2 适用范围： 2.1本程序适用质检中心所有检验岗位出现的超标、超常检验结果。 2.2本程序也同时适用于江苏万年长药业合同供应商，根据江苏万年长药业GLP要求，其所属质量保证部检验岗位出现的超标、超常检验结果。 3 职责： 质检中心经理：负责组织偏差调查，对OOS/OOT结果审核，组织培训防止OOS/OOT结果产生。 检验组组长：负责调查OOS/OOT结果 检验员：负责报告OOS/OOT结果 4 规定： 4.1定义： 4.1.1超标检验结果（OOS-Out of Specification）：指检验结果超出标准的规定范围。当两份平行测试榈检验结果一份合格、另一份不合格时，不得将其平均，应视为超标。 4.1.2超常检验结果（OOT-Out of Trend）：指检验结果虽符合标准规定，但同此类检品历史上典型的检验结果不一致。例如：一成分含量历史上典型值为98.0~103.0%，但此次测定结果为96.8%或97.1%，应构成一次超常检验结果。 4.1.3原样复验：指仍采用初