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醫儀品質驗證系統 授課老師:陳世中 評分: 103學年度第 1學期 班級: 碩研生醫一甲 學號: MA22D104 學生姓名: 陳彥伯 作業次號 第 次 繳交日期 2013年 月 日 本報告期末考前要上傳至知識分享平台網站 週次 第 15 週 主 講 人 詹明宜 2013年 月 日 主題 架構在GHTF基本安全原則下之ISO_14971風險管理 第15週_詹明宜博士_架構在GHTF基本安全原則下之ISO_14971風險管理關於GHTF說明全球醫療器材法規協和會 The Global Harmonization Task Force，簡稱GHTF 之成立背景、各會員國派員參與現況，說明GHTF與世界衛生組織（World Health Organization）以及國際標準組織（International Organization for Standardization）合作關係，以及GHTF之工作目的及如何建立國際共同技術規範，協助各國衛生主管機關建立技術共識。AHWP 說明括亞洲醫療器材法規調和會 Asian Harmonization Working Party，簡稱 AHWP 之成立背景、各會員國派員參與現況，介紹AHWP轄下設立技術委員會（Technical Committee, TC）之工作項目及成員，以及AHWP技術委員會設立之6個工作小組 Work Group 及兩個特別工作小組 Special Task Group ISO_14971 該標準?的ISO?14971（歐版EN?ISO 14971）控制的應用風險管理，以醫療設備。 本標準規定了使用的醫療器械進行有效管理的框架醫療保健相關的風險由製造商。 歷史 標準EN ISO 14971:2012是歐盟指令93/42/EEC?14理事會?1993年6月關於醫療設備的協調。它具有統一標準的名單公佈立即更換標準EN ISO 14971:2009 30上?2012年8月。有沒有過渡期。在此之前的標準EN ISO 14971:2009 EN ISO 14971:2000是一個過渡期至31?2010年3月適用。標準EN ISO 14971:2000取代2000年，前身標準EN 1441:1997，已制定於1997年在指令的光，已經93/42/EC。 適用範圍 該標準規定了製造商指定了與他們的危害與醫療設備及其相關配件，識別，評估風險，評估和控制，並監測控制的有效性的方法。過程中的各個階段應用標準的要求產品生命週期的醫療器械的。 流程 該標準是基於面向過程的方式，以實施風險管理的過程。區別如下過程：風險分析，風險評估，風險控制，並從生產和後期製作階段的信息。 文獻 該標準要求的風險管理過程的基本活動的文件，結果在風險管理文件中的每個醫療設備。製造商必須開發符合其風險管理過程中的風險管理計劃。風險管理計劃是風險管理文件的一部分。風險管理計劃必須包括： 計劃，其中醫療設備和部件都描述其生命週期各階段的適用範圍 該計劃的驗證 責任分配 對於風險管理活動的評價要求 對風險的可接受性標準 風險管理過程的結果必須記錄在風險管理報告。風險管理報告應允許每個危害可追溯性，風險分析和評估。此外，可追溯性的措施的實施和驗證必須包括控制風險。風險管理報告必須包括一份聲明，殘餘風險（的個別殘餘風險的總和）是可以接受的。風險管理報告的風險管理文件的一部分。 改變標準EN ISO 14971:2012 標準EN ISO 14971:2012不同於國際版的ISO 14971:2007特別是通過改變，歐洲前言和修訂附件ZA，ZB和ZC。在這些附錄，標準的要求和歐盟指令的要求之間的關係93/42/EEC（關於醫療器械），90/385/EEC（有源植入性醫療器械）和98/79/EC（關於在體外診斷器械）澄清。規範部分14971:2009沒有從以前的EN ISO調整。 ISO_14971風險管理 _ 本標準規範製造商為確認醫療器材及其附屬品相關危害性之步驟，包括體外診斷用的醫療器材 在內，估計及評估風險，控制這些風險和監測控制的有效性。 _ 本標準可應用於醫療器材生命週期中之所有階段，但不適用於使用醫療器材時之臨床判斷。 _ 本標準並不規範可被接受的風險水準。 _ 標準亦不要求製造商已有適當的品質系統存在。 _ 然而，風險管理可成為一個品質系統不可缺少的部份。 CE MDD的定義 - 任何儀器、裝置、器械、軟體、材料或其他物品，由製造商提供用於人類，無論單獨或聯合使 用均屬之，包括醫療器材適當使用必要之軟體診斷、預防、偵測、治療或病痛的舒緩、 - 診斷、偵測、治療、舒緩 或彌補 傷害或障礙 - 調查、置換或修改組織、生理程序 - 懷孕的控制 FDA要求 IDE - 812.25研究