黑龙江2012年考制药科学与工程(独本)“制药设备”考试大纲.docVIP

黑龙江省高等教育自学考试 制药科学与工程(081204)专业（独立本科段） 制药设备考试大纲 (课程代码 7783) 黑龙江省高等教育自学考试委员会办公室 二○○九年四月 一、《制药设备》课程的性质 《制设备》是一门以药剂学、ＧＭＰ（药品生产质量管理规范）、工程学及相关工程技术为基础来综合研究制剂生产实践的应用性工程学科，本课程主要介绍制剂生产设备的基本构造、工作原理和工程验证，制剂车间的ＧＭＰ工程设计原则和方法以及与制剂生产工艺相配套的公用工程的构成和工作原理，它是制药工程专业和工科药物制剂专业的一门重要专业课程。通过本课程教学，使学生掌握制剂生产工艺技术，ＧＭＰ制剂车间的工程设计与工程验证的基本要求和主要生产设备的构造原理；熟悉药厂公用工程的组成和原理；了解制剂工业相关法规。从而为正确使用和合理选择制剂设备，并能够为制剂车间提出符合ＧＭＰ要求的条件奠定基础。 是实践性很强的专业课，除课堂教学外，可通过现场参观、多媒体演示及课程设计，来加强学生对制剂设备工作原理、结构的理解和制剂工程设计知识掌握与应用。在教学中要注重对学生进行车间工艺设计能力的培养和GMP（药品生产质量管理规范）的法规意识。 《制设备》《制设备》《制设备》结合本课程的教学特点，分为掌握、熟悉、了解三个级别。掌握的内容，要求教师在授课时重点讲解，使学生达到彻底理解，并能灵活运用；熟悉的内容，要求教师予以提纲挈领地讲解，使学生对此内容完全领会，能够指导今后的制剂工程设计；了解的内容，要求教师讲清其概念与内容，使学生有初步的印象，为今后的专业知识拓宽、加深奠定一定的基础。2. 洁净车间房间材料 了解门、窗、墙面、天棚、灯具、管线的材料及安装， 熟悉地面、地漏、洗涤池的材料及安装。 第五章 通风、空调和空气净化 1. 空气净化要求 了解GMP的由来、目的、实施， 熟悉空气净化的目的、措施以及细菌与粉尘的危害。 2. 空气净化系统设计 熟悉设计参数（又称设计标准）， 掌握空气净化系统方案选择、净化方案（全室净化、局部净化、洁净隧道、 洁净管道）、洁净空调系统的划分、气流组织， 熟悉洁净室内的除尘方式、空调的压差控制， 了解热量平衡计算（略）、风量平衡计算。 第六章 工艺对各专业要求 概论 工艺在基建中的地位 了解新建药厂的程序。 1. 对水的要求 熟悉医药工业工艺用水的种类及重要性、各种水的应用， 掌握水的处理、注射用水的贮存及管理， 了解管道、贮罐、阀门、阀门的材质要求。 2. 对气体的要求 了解药品生产中工业气体的种类及用途， 熟悉灌装中填充的惰性气体净化。 3. 对照明要求 了解洁净厂房照明特点， 熟悉照度标准、灯具的安装、布置以及开关的设置。 4. 洁净区的排水系统 了解医药工业所产生的污水的来源与排出， 熟悉洁净区排水系统、采取的措施（7点）。 5. 对电气的要求（了解） 6. 洗衣房的设置 了解洁净服的重要性、GMP规范要求（第五十二条）， 熟悉洗衣房的设置，掌握洁净服的管理。 第七章 消防与节能 1.消防 熟悉药厂的消防设施与措施。 2. 节能（了解） 六、有关说明与实施要求 1. 考核能力层次表达 本课程的考核目标共分三个层次：了解、熟悉、掌握。其具体含义是： 了解：能知道有关的概况、概念、定义，能正确认识和表达。 熟悉：在了解的基础上，能全面把握概念，原理，原则，方法及相似概念间的区别。 掌握：在熟悉的基础上，能够灵活运用基本原理、基本方法分析并解决实际问题。 2. 自学方法指导 考生在自学考试时，应先仔细阅读本大纲。明确大纲规定的课程内容和考试目标及所列各章节中知识点和考核要求，以便突出重点，有的放矢的掌握课程内容。 在了解考试大纲内容的基础上，根据考核知识点和考核要求，认真阅读教材，把握各章节的具体内容，吃透每个知识点，对基本概念和基本原理必须深刻理解，对基本方法牢固掌握，并能融会贯通，在头脑中形成完整的知识体系。 在自学各章内容时，能够在理解的基础上加以记忆；同时在对一些知识内容 进行把握时，联系实际问题思考，从而达到深层次的认识水平。 在本课程的学习过程中不可避免的要涉及到药剂学，制药机械，药厂GMP等其它学科的基本知识。因此，在自学过程中遇到这些内容亦需复习相关知识。 3. 对社会助学的要求 应熟知考试大纲对课程梦轩阁 章 课 程内 容 第一篇 第一章 口服固体制剂生产设备 12 第二章 液体灭菌制剂生产设备 12 第二篇 第一章 概述 1 第二章 物料衡算和热量衡算 1 第三章 车间布置及管道设计 6 第四章 制剂车间土建设计 3 第五章 通风、空调和空气净化 6 第六章 工艺对各专业要