2010年度注射水系统质量回顾 1.docVIP

Water for injection system 2010 annual report Annual Review 2010年度注射用水系统年度回顾报告 Drafted by:Yin Qian起草职务：QA Signature:签名： Date:日期： Verified by: Wang 审核人Supervisor职务：QA主管 Signature:签名： Date:日期： Verified by:审核人Supervisor 职务：QC主管 Signature:签名： Date:日期： Verified by:审核人： Position: Quality Manager职务：质量管理部经理 Signature:签名： Date:日期： Verified by:审核人： Position: Production Manager职务：制造部经理 Signature:签名： Date:日期： Verified by:审核人： Position: Engineering Manager 职务：工程部经理 Signature:签名： Date:日期： Verified by:审核人：盛宝东 Vice General Manager职务：副总经理 Signature:签名： Date:日期： Approved by:批准人：职务：总经理 Signature:签名： Date:日期： Contents 目 录 1. 4 2. 目的 4 3. 质量标准 4 4． 注射用水系统各取样点检验数据分析 10 4.1取样 10 4.2性状项汇总分析 11 4.3检查项汇总分析 12 4.3.1 PH值 12 4.3.1.1制水间总送 12 4.3.1.2制水间总回 13 4.3.1.3制水间储罐 14 4.3.1.4洗瓶间（2010-01～2010-07） 14 4.3.1.5器具清洗（2010-01～2010-07） 15 4.3.1.6工具清洗（2010-01～2010-07） 16 4.3.1.7工具清洗（纯蒸汽2010-01～2010-07） 17 4.3.1.8洗衣消毒间（纯蒸汽2010-01～2010-07） 18 4.3.1.9灭菌后（纯蒸汽 2010-01～2010-07） 19 4.3.2 氯化物、硫酸盐与钙盐 19 4.3.3 硝酸盐 20 4.3.4 亚硝酸盐 20 4.3.5 氨 20 4.3.6 二氧化碳 21 4.3.7 易氧化物 21 4.3.8 不挥发物 21 4.3.8.1 制水间总送 22 4.3.8.2 制水间总回 23 4.3.8.3 制水间储罐 23 4.3.8.4 洗瓶间（2010年01月-07月） 24 4.3.8.5 器具清洗（2010年01月-07月） 25 4.3.8.6 工具清洗（2010年01月-07月） 25 4.3.8.7工具清洗间（纯蒸汽 2010年01月-07月） 26 4.3.8.8 洗衣消毒间（纯蒸汽 2010年01月-07月） 27 4.3.8.9 灭菌后（纯蒸汽 2010年01月-07月） 28 4.3.9 重金属 28 4.3.10 电导率 29 4.3.10.1制水间总送 29 4.3.10.2制水间总回 30 4.3.10.3制水间储罐 31 4.3.10.4洗瓶间（2010年01月-07月） 32 4.3.10.5器具清洗（2010年01月-07月） 33 4.3.10.6工具清洗（2010年01月-07月） 33 4.3.10.6工具清洗间（纯蒸汽2010年01月-07月） 34 4.3.10.7十万级洗衣消毒间（纯蒸汽2010年01月-07月） 35 4.3.10.8灭菌后（纯蒸汽 2010年01月-07月） 36 4.3.11细菌内毒素 36 4.3.12微生物限度项汇总分析 37 4.3.12.1制水间总送 37 4.3.12.2制水间总回 39 4.3.12.3制水间储罐 40 4.3.12.4洗瓶间 40 4.3.12.5器具清洗 41 4.3.12.6工具清洗 42 4.3.12.7工具清洗（纯蒸汽） 42 4.3.12.7十万级洗衣消毒间 43 4.3.12.8灭菌后（纯蒸汽） 44 4.3.13总有机碳汇总分析 44 4.3.13.1制水间总送 45 4.3.13.2制水间总回 45 4.3.13.3制水间储罐 46 5. 系统变更与偏差 46 6. 评价与建议 47 6.1评价： 47 6.2建议： 48 1. 系统描述 注射用水系统于200年，开始投入使用，同时进行注射用水系统的验证，经验证后证实该套注系统完全符合GMP要求。该