医用氧GMP认查项目.docVIP

医用气体GMP认证检查项目 说 明1、医用气体GMP认证检查项目共76项，其中关键项目15项（条款号前加“*”），一般项目61项。2、结果评定严重缺陷 一般缺陷 通过GMP认证 ≤12 不通过GMP认证 1 12 第一部分 机构和人员 项目条款 检查内容及检查方式 *0301企业是否建立医用气体生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1、企业各个部门、各级人员的职责、权限及其相互关系是否确定，并能相互沟通 2、企业所有员工是否清楚其职责范围并能有效履行。 3、企业各部门及各级人员的职责设定能否涵盖医用氧GMP所规定的内容。 302是否配备与医用气体相适应的生产、质量管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。 1、企业是否配备了一定数量的与医用氧生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员 2、企业管理人员和技术人员一览表，其基本内容应包括：姓名、职务、学业历、毕业院校、所学专业、从事制药行业工作年限、所在岗位等。 3、各级负责人任命书。 4、人员学历、职称、执业资格、各类培训证书等相关材料的复印件。 5、以上人员均为全职人员，不得兼职或挂名。 6、相应专业：医药、化工、空分、制冷 0401主管生产和质量的企业负责人是否具有相关专业大专以上学历或中级以上职称，并具有相应的管理经验。 1、主管生产和质量的企业负责人应具有相关专业（医药、