临床试验伦理审查汇总.ppt

药物临床试验伦理审查要求 张 清 上海市食品药品监督管理局 认证审评中心 2008-12-18 药物临床试验相关法律法规 药物临床试验伦理审查要求 二、药物临床试验伦理审查要求 　 　1. 机构设置 　2. 制度建设 　3. 工作流程 　4. 资料归档 二、药物临床试验伦理审查要求 １．机构设置：独立的伦理委员会　IEC Independent Ethics Committee 　　 IEC设置 伦理委员会的组成符合GCP要求 伦理委员会设专职/兼职秘书 伦理委员会在药品监督管理部门备案 伦理委员会委员有任期/任免文件 伦理委员会委员经过正规培训并有记录 伦理委员会有定期学习制度和学习记录 二、药物临床试验伦理审查要求 ２．制度建设：规章制度和操作规程(SOP) 　　 IEC规章制度和SOP 建立伦理委员会工作章程 伦理委员会有严格的保密制度 有伦理委员会委员的回避制度 制定伦理委员会召开会议的SOP 有审查项目会议的会期制度 对每次参会委员的人数和结构组成有明确规定 建立伦理委员会文件和项目资料的管理制度 二、药物临床试验伦理审查要求 ３．工作流程 　　程序规范 手续完备 资料齐全 　　内容准确 IEC的工作 按伦理委员会的工作章程开展日常工作 伦理委员会工作独立 有详细的伦理委员会会议记录 临床试验项目的审批件在规定的时间内发放 有进行临床试验跟踪检查的记录 IEC的工作（续） 伦理委员会围绕如下内容对试验方案的科学性以及伦理原则进行审查和评价 试验目的、新药开发背景和预期疗效是否明确和科学 随机化分配受试者的原则是否明确 对照组的选择是否合理 选择安慰剂对照是否合理以及对受试者的保护 受试人群的选择以及样本量是否符合科学和伦理原则 受试者退出试验的规定和保护措施是否明确 预期不良反应以及处理措施是否明确及可操作 IEC的工作（续） 伦理委员会对知情同意书的文字是否符合要求进行审查和评估 知情同意书中未出现诱导、胁迫性语言文字 知情同意书文字能充分理解 伦理委员会对知情同意书获取过程及签署是否规范进行检查 伦理委员会审核严重不良事件 伦理委员会审核临床试验过程中试验方案的修改 伦理委员会审核重大更新的知情同意书 IEC审查的文件和内容 审查前应该递交的文件齐全 药物临床试验的申请报告 药监部门的临床研究批件 试验药物的检验合格报告 研究者手册 试验方案 病例报告表 知情同意书 研究者简历 试验必备设施 受试者招募广告 IEC审查的文件和内容（续） 受试者在临床试验过程中的安全保护措施 IEC审查的文件和内容（续） 知情同意书包括下列内容： 试验目的 试验设计和分组 新药开发背景和预期疗效 治疗措施的选择 试验的风险 试验过程和期限 IEC审查的文件和内容（续） 各项检测和取血总量 自愿参加及退出试验的权利 造成健康损害的免费治疗和/或相应补偿 保护受试者隐私的措施 与试验药物相关新信息及时告知和中止试验可能的告知 二、药物临床试验伦理审查要求 ４．资料归档： 归档及时 保存完整 　　 IEC的归档资料 伦理委员会文件资料保存完整 伦理委员会工作制度和SOP类文件 伦理委员会成员的资料档案文件 伦理委员会对项目审查的文件及审查记录 伦理委员会的工作文件如工作日志、审查日程等 IEC的归档资料（续） 每一项申报和审批的临床试验项目列表登记,内容如下： 项目编号、项目名称及新药临床试验批件号 申报时间、审批时间及审批结论 方案或知情同意书修改的申报和审批 申办单位及归档时间 申报和审批项目的归档资料保存规范且齐全 * * * * 一、药物临床试验相关法律法规 （一）《中华人民共和国药品管理法》 　　　 自2001年12月1日起施行 （二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》 　　　 自2002年9月15日起实施 * * 一、药物临床试验相关法律法规 （三）《药品注册管理办法》 国家食品药品监督管理局令28号 自2007年10月1日起施行 （四）《药物临床试验质量管理规范 》（ GCP） 自2003年9月1日起施行 * * 一、药物临床试验相关法律法规 （五）《 药物临床试验机构资格认定办法》 　　　（试行）　食药监安函[2004]44号 （六）《药品临床研究的若干规定》 　　　　国药管安[2000]315号 * 谢 谢 ！ *