TRIPS协定下药品试验数据保护的政府义务.docVIP

TRIPS协定下药品试验数据保护的政府义务 　　摘 要：TRIPS协定第39.3条为成员方政府设置了保护药品试验数据义务的最低标准，成员方在遵循基本义务的前提下，在药品数据保护制度的制定和实施中仍有一定的灵活度和自由空间，不同成员方可以采取不同的立法模式。无论从履行国际义务的层面，还是从促进我国制药产业的创新与发展的角度来说，药品试验数据保护都是政府需要承担的义务和职责。应在现有的法律规定下，结合我国行业发展情况的实际，研究制定进一步的实施细则。 　　关 键 词：试验数据保护；不正当商业利用；数据独占 　　中图分类号：D922.16 文献标识码：A 文章编号：1007-8207（2013）06-0023-06 　　收稿日期：2012-11-20 　　药品试验数据主要是指在新药开发的不同阶段所取得的测试数据，这些数据用以确定药品的安全性、有效性和质量可控性。进行药品试验并获取试验数据是药品研发过程中的重要环节，需耗费大量的财力和时间。根据2003年的一项调查显示，药品临床试验所需要的成本，占整个药品研发成本的50%以上。[1] 　　从保护公共利益的角度而言，为了人类的健康和环境保护的目的，试验数据信息往往构成国家卫生管理机构评估新药效益和风险的主要依据，也是新药获得批准上市销售的前提条件之一。各国对药品申请上市提交的具体数据种类规定不一。中国的药品试验数据产生于药物临床前研