《药事管理模拟题五》.docVIP

模拟题五 一、A型题(备选答案中只有一个最佳答案。本大题共40题,每题1分，共40分。) 1．以下不属于药品监督管理技术机构的是（ A ） A各级药品监督管理局 B各级药品检验机构 C药品评价中心 D国家药典委员会 E执业药师认证中心 2．药品注册管理是（C ） A药品生产许可制度 B法定的控制药品市场准入的事后管理模式 C法定的控制药品市场准入的前置性管理模式 D国产药品上市许可的事前控制 E进口药品上市许可的事前控制 3．国家食品药品监督管理局药品审评中心（ A ） A主要负责化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，进口药品和已有国家标准申请进行技术审评工作 B具体负责药品注册的业务部门 C是我国法定的药品注册管理机构 D负责国家药品标准的制订工作 E负责药品质量标准复核工作 4．新药临床研究申请的程序是( E ） A省药检所或中检所质量复核、样品检验，省级药品监督局初审、现场考核，国家食品药品监督管理局复审，药品注册司批准临床研究并公告 B省级药品监督局初审，省药检所或中检所质量复核、样品检验、现场考核，国家食品药品监督管理局复审，药品注册司批准临床研究并公告 C省级药品监督局初审、现场考核质量复核、样品检验，国家食品药品监督管理局复审，药品注册司批准临床研究并公告 D省级药品监督局初审、现场考核，国家食品药品监督管理局复审，药品注册司批准临床研究并公告 E省级药品监督局初审、现场考核，省药检所或中检所质量复核、样品检验，国家食品药品监督管理局复审，药品注册司批准临床研究并公告 5．已有国家标准的药品的生产、上市的申请程序是（ A ） A分为两步，第一步国家食品药品监督管理局核准，第二步申请生产药品，提出正式申请，经初审、复审后国家食品药品监督管理局审批 B经过国家食品药品监督管理局核准即可生产 C经省级药品监督管理局批准即可生产 D经国家食品药品监督管理局核准即可生产 E经省级药品监督管理局核准即可生产 6．销售乙类OTC的普通商业连锁超市必须配备的人员是（ C ） A执业药师或药师以上药学专业技术人员 B执业药师 C一名以上药师以上技术职称的药学技术人员 D一名以上主管药师以上技术职称的药学技术人员 E坐堂医师 7．首次进口药品通关后，对其进行检验的机构是（ A ） A国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构 B口岸所在地药品监督管理部门指定的药品检验机构 C口岸所在地药品监督管理部门 D省级药品监督管理部门 E国务院药品监督管理部门 8．当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自受到检验结果之日起（ C） A 3日内申请复验 B 5日内申请复验 C 7日内申请复验 D 10日内申请复验 E 15日内申请复验 9．药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的罚款违法购进药品货值金额倍以上五倍以下的罚款违法购进药品货值金额倍以上倍以下的罚款违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款违法购进药品货值金额二倍以上倍以下的罚款违法购进药品货值金额二倍以上倍以下的罚款违反有关药品广告的管理规定的由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号一年内不受理该品种的广告审批申请年内不受理该品种的广告审批申请年内不受理该品种的广告审批申请年内不受理该品种的广告审批申请年内不受理该品种的广告审批申请医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当依照规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门后，依照规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记 经所在地验收合格后，依照规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记经所在地民政府药品监督管理部门验收合格后，依照规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记经所在地省、自治区、直辖市人民政府部门验收合格后，依照规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记生产有试行期标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定在试行期满前3个月，提出转正申请在试行期满前个月，提出转正申请在试行期满前5个月，提出转正申请在试行期满前6个月，提出转正申请在试行期满前个月，提出转正申请国家鼓励培育中药材实行批准文号管理对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种《药品经营许可证》经营处方药批发企业经营处方药、非处方药的批发企业经营处方药的零售企业经营甲类非处方药的零售企业经营类非处方药的零售企业内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品出库应遵循“先先出”、“近期先出”和按批号发货的原则“先产先出”、“近期先出”和按发