药包材生产申请料技术审评指导原则.docVIP

药包材生产申请资料技术审评指导原则 （征求意见稿） 一、概述 本指导原则旨在帮助和指导国内药包材生产企业更好的准备申请产品的注册申报资料，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。 药包材生产申请资料技术审评指导原则依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）编写。 本指导原则是对生产企业和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项，应在遵循药包材管理相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本药包材生产申请资料技术审核指导原则适用范围于国内生产直接接触药品的包装材料或容器的企业申报产品注册时所提交的申请资料开展的技术审评工作。 三、药包材生产申请资料技术审评要求 根据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件2要求，国内生产直接接触药品包装材料及容器的生产企业需提供下述12项资料（提交的所有资料一式两份，一份为原件，一份为复印件），各项资料审评指导原则分别为： 1、省级（食品）药品监督管理局对申报单位药包材生产情况考核报告： 该考核报告应完整，并加盖相应省局公章； 药包材生产现场检查考核评分明细表应符合13号令的要求，并加盖省局鲜章。 2、国家食品药品