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我国药物非临床研究质量管理责任探究 　　作者简介：杜璨灿（1987―），女，汉族，四川攀枝花人，西南科技大学硕士研究生。 　　西南科技大学，四川　绵阳　621010 　　【摘要】文章通过分析我国药物非临床研究质量管理实施的规范以及在此规范实施过程中才存在的问题，指出我国实施优良实验室规范的不足之处，提出应该把药物研发人员作为归责主体，推动我国在药物非临床研究质量管理方面的立法和实践。 　　【关键词】GLP；归责主体；研发人员 　　一、问题的提出 　　随着我国对药品需求的不断扩大，对药品质量要求的不断提高，很多新的药品都投入了研究和生产。在研发的过程中，不可避免的会引入新化合物，新辅料，新剂型或者寻找新的给药途径，但是，这些新加入的原料或者采用的新的合成技术可能存在一定的风险，即产生化学品的毒性，从而对人体造成危害。对此，各国均采用优良实验室规范（GLP）来确保研发药物的安全性。但是这一规范的在中国的实施却面临一些尚待解决的问题，特别是研发主体的责任认定问题。本文着眼于GLP在我国的实施过程，探究在这一过程中可能存在的质量管理问题和法律责任问题。 　　二、药物非临床研究质量管理适用规范 　　（一）优良实验室规范（GLP）的内涵 　　所谓优良实验室规范（GLP）即为保证试验数据的准确、可靠，对于非临床的实验室研究在研究计划制定、实施、监督、记录及报告等各项工作