广西壮族自治区医器械经营企业现场检查验收标准(一).docVIP

附件1 广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准（一） 编制说明： 一、《广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准》(一)[以下简称《标准》（一）]，根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）制定并报国家食品药品监督管理局备案。 二、本标准共三部分24项，各部分的内容分别为：机构与人员，项目编号1至11；设施与设备，项目编号12至20；管理与制度，项目编号21至24。 三、本标准适用于广西壮族自治区境内除直接销售给消费者个人的企业外的所有第二、第三类医疗器械经营企业资格认可的现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证、以及许可证事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据之一。 具体审查项目分为： 新开办、换证、变更经营范围：全部项目（变更经营范围不涉及人员、场地、面积等变更的可不进行现场审查）； 经营场所变更（包括面积增减）：第12项至第13项； 仓库地址变更（包括面积增减）：第14项至第19项； 日常监督检查：全部项目。 四、验收结论评定方法：现场验收时，逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。 现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有一项不符合本标准的，评定为验收不合格。 五、现场检查验收人员应填写检查验收记录，对不合格项逐项进行纪实