2015年1月医疗器械培训课件资料.pptVIP

* 2015年1月医疗器械培训内容 2014年国家发布的医疗器械相关法律法规 一、中华人民共和国国务院令 （ 第650号） 《医疗器械监督管理条例》，自2014年6月1日起施行 二、国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（第25号） 三、国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（第26号） 四、食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录 的通知 食药监械监〔2014〕235号 五、医疗器械经营质量管理规范 2014年12月12日 自公布之日起施行 《医疗器械监督管理条例》，自2014年6月1日起施行 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准； 尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 医疗器械产品注册与备案 第一类医疗器械实行产品备案管理， 第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 医疗器械注册证有效期为5年。 从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级