2012药事管二次离线选做作业.docVIP

浙江大学远程教育学院 《药事管理》课程作业（选做） 姓名： 学 号： 年级： 2014春 学习中心： 杭州学习中心 ————————————————————————————— 一、定义与概念题 1、我国参加了二个国际公约，加强对麻醉药品与精神药品的管理，它们是 《 1961年麻醉药品单一公约》 ， 《1971年精神药品公约》 。 2、药品行政管理方法有以下特点： 权威性 、针对性 、强制性 、及时性 。 3、我国对药品的监督管理方法有：行政方法 ，法律方法，经济方法， 宣传教育方法 ， 顾问咨询方法 。 4、国家基本药物筛选原则为 临床必需 ，安全有效，价格合理，使用方便，中西药并重。 5、将下列特殊药品进行分类： 二氢埃托菲 安菲拉酮 生半夏 熟半夏 度冷丁 罂粟碱 利多卡因 美散痛 布桂嗪 复方樟脑酊 阿普唑仑 普鲁卡因 安定 洋地黄毒甙 阿朴吗啡 咖啡因 苯巴比妥 碘131化钠 精神药品：（一类）安菲拉酮 阿普唑仑、安定、咖啡因、苯巴比妥 生半夏、洋地黄毒甙 131化钠 一般药品：熟半夏、罂粟碱、利多卡因、阿朴吗啡、普鲁卡因 6、医疗单位对麻醉药品管理时的五专是指专人负责， 专柜加锁 ， 专用账册， 专册登记 ， 专用处方 。 7、我国目前实施特殊管理的药品为 医疗用毒性药品，麻醉药品 ， 精神药品 ， 放射性药品。 论述题（要求结合药事管理实践，有独立见解） 1.某企业生产的粉针剂出现严重毒性反应，造成重大人身伤害。经查，发现制剂被另一抗癌药粉针剂污染。请依据GMP分析：哪些生产环节容易失控，应当如何防范？ 答： 1）、车间生产抗癌药粉针剂的不与其它产品使用同一条生产线。生产激素的车间也应如此。 2）、抗癌药粉针剂的车间空调系统应独立，防止通过空气交换引起交叉污染。 3）、生产抗癌药粉针剂的车间洁净室应设置为负压，防止抗癌药扩散引起交叉污染。 4）、车间生产抗癌药粉针剂的生产设备应专用，不与其它混用。 5）、制定严格的质量管理制度和操作流程并严格的执行。质量管理制度和操作流程必须与实际相符具有可操作性，只有具有可操作的制度和流程才能得到实施，否则写得再漂亮也只会流于形式。制度和流程制定完毕后，必需有配套的相应质量和操作记录，记录每个操作步骤，技能印证当时操作是否有误，同时也可供追溯。同时要加强培训，使每个工作人员对制毒和流程理解并严格执行。最后要加强监督检查，防止弄虚作假。流程管理是企业质量管理的核心，也是质量管理部门的主要工作之一。只有严格按流程规定一步一步有序的完成，并达到流程规定的要求，才能防止交叉污染和混药情况的发生。 6）、管理管理，只有管了才会理你。所以每个人都要有高度的责任心，严格履行自己的职责，那个保证每一个环节的工作质量。 某企业生产大输液，出现严重热原反应，造成重大人身伤害，请依据GMP分析：哪些生产环节容易失控，应当如何防范？ 答：大输液在生产环节容易失控的主要有以下几方面：　　1从溶媒中带入如注射用水贮藏时间过久，被细菌污染后，细菌很快繁殖，短时间内可产生大量热原，虽然随后还有灭菌操作，但是已有热原存在，不易除去，因而产生热原反应。所以配制注射剂时应用新鲜注射用水，最好随蒸随用，中国药典1995年版规定：注射用水应予制备后12h内使用。　　2从原料中带入原料被热原污染的原因很多，如包装不符合要求或贮存日久，以及许多药品本身适于微生物生长所以，。　　3从用具或容器中带入配制注射剂的装置、用具、管道及容器，如没有洗净或灭菌，都容易污染热原。故应按规定严格处理，并用无热原的注射用水反复冲洗合格后再用。　　4在制备过程中污染的整个制备过程要在规定的洁净工作室中进行，尽可能减少微生物污染的机会。　　5由于包装不严密或灭菌不完全而产生热原在制备时，如果包装材料未经严格挑选，如玻璃瓶底或颈间有微细的孔隙，瓶口边缘不完整，橡胶塞质量不好等，都可使液瓶有漏气现象而滋生细菌，产生热原。因此应选用符合质量要求的包装材料，灭菌时应注意温度、压力和时间灭菌F值的要求，防止灭菌不完全。 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。批号就是在生产中，虽然原料和工艺相同，但是每一批投料生产出来的品，在质量和性能上还是有差异的。为了事后追踪这批品的责任，避免混杂不清，所以每一批产品都有相应的批号。 应具备的条件：1、依法设立的企业法人；2、提供互联网药品交易服务的网站已获得从事