DQ方案(设计认06.28).docVIP

TEM-0015 颁布日期： 设计确认（参考VAL-005） 项目名称 项目编号 设备 序列号 制造商 型号 生产线/地点 URS编号 Q方案批准执行 部门 姓名 签字 日期 编制人 年 月 日 审核人 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批准人 年 月 日 目 录 1. 目的 3 2. 可接受标准 3 3. 确认实施过程 4 4. 偏差报告 10 5. 变更控制 10 6. 培训记录 10 7. 签名日志 11 8. 最终结论 11 9. 附件 11 目的GMP的要求。 2 可接受标准 切药机适用于根、茎、草、皮等中药材，饮片、段的切制和中药材煮提、粉碎前的切截加工。 3 确认实施过程 3.1 设备描述 设备名称： 型号：生产厂家： 设备结构：设备特点：设备用途 主要技术参数设计文件确认 对现有的设计文件进行确认。序号 文件名称 文件编号 是否经过批准 1 安装图 □ 是 □否 2 PID图 □ 是 □否 3 技术 □ 是 □否 日常维护保养计划 □ 是 □否 端子接线图和接线盒图 □ 是 □否 操作维护手册 □ 是 □否 控制系统电路和电路配置图 □ 是 □否 结 论 是否符合验收标准 □ 是 □否 确 认 人 日 期 复 核 人 日 期 .3 设备材质确认序号 设备组件 材质要求 GMP要求 是否符合 1 □ 是 □否 □ 是 □否 □ 是 □否 □ 是 □否 □ 是 □否 □ 是 □否 结 论 是否符合验收标准 □ 是 □否 确 认 人 日 期 复 核 人 日 期 .4 生产工艺 根据URS中工艺对设备的需求，确认下表中的内容是否满足URS。 序号 设备组件 工艺要求 是否符合 1 □ 是 □否 □ 是 □否 结 论 是否符合验收标准 □ 是 □否 确 认 人 日 期 复 核 人 日 期 控制系统确认序号 控制系统功能 URS中相关要求 是否符合 1 □ 是 □否 结 论 是否符合验收标准 □ 是 □否 确 认 人 日 期 复 核 人 日 期 其他 URS 要求序号 URS要求 设计结果（说明或图纸） 是否符合 1 □ 是 □否 结 论 是否符合验收标准 □ 是 □否 确 认 人 日 期 复 核 人 日 期 GMP符合性确认 GMP符合性评估表 No. GMP要求 设计符合性描述 符合 是 否 切刀、链条易拆卸，清洗、消毒。 零部件易于拆卸和组装，便于维修和保养。 本机安装在独立的房间内，可防止差错和污染。 结论 确 认 人 日 期 复 核 人 日 期 EHS 确认 GMP符合性评估表 No. 要求（URS） 结果（参考文件或图纸） 符合 是 否 结论 确 认 人 日 期 复 核 人 日 期 偏差报告偏差说明：本次确认发现偏差XX项，全部都得到了纠正，可列偏差表，并附《偏差报告单》。 将所有偏差进行汇总，见附件《偏差清单表》。变更控制 6 培训记录人员 培训类型 说明交付的SOP/培训模块 受训人签字 7 签名日志 将签名日志作为附件，参与确认活动的全体人员均应签名。最终结论 由设计确认执行人员完成总结报告，对确认数据进行分析，并得出最终结论。本次确认了公司车间设备（设备厂家： 设备型号 ），其设计符合《药品生产质量管理规范（2010修订）》要求，符合公司《设备用户需求》（文件编号：XXXXXXX）文件。附件附件1、偏差报告单 附件2、偏差清单表 附件3、签名日志 姓 名部门及