EP17022冻干粉针剂二线ZG400型抗生素瓶轧盖机操作规程资料.doc

冻干粉针剂二线ZG400型抗生素瓶轧盖机操作规程 颁发部门：质管部 控制部门：生产部 生效日期： 受控号： 发放部门及岗位： 质管部、工程部、生产部、生产部制剂车间冻干粉针二线轧盖岗 责任人 起草 部门审核 QA审核 主管领导审核 批准 部门或职务 生产部 生产部 质管部 总经理助理 质量副总 姓名 杨开 夏凡 屈文 李胜强 李汝霖 签名 日期 目的 建立本程序对冻干粉针剂二线ZG400型抗生素瓶轧盖机的使用进行管理。 适用范围 本文件适用于冻干粉针剂二线ZG400型抗生素瓶轧盖机的操作。 职责 生产部 冻干粉针剂二线无菌组组长负责对操作人员的操作进行指导及监督。 冻干粉针剂二线轧盖工序负责人负责对操作人员的操作进行复核。 冻干粉针剂二线ZG400型抗生素瓶轧盖机操作人员负责设备操作。 工程部 负责对设备进行维护和保养。 质管部 QA负责对本规程的实施进行监督。 引用标准 《ZG400型抗生素瓶轧盖机使用说明》 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 正文 设备基本参数 生产率: