纯化-脉动真空菌柜2#URS1029.docxVIP

脉动真空灭菌柜设备 用户需求(URS) 编号：URS-XXXXXX 版本号：01 页号： PAGE 6/ NUMPAGES 9 This document only used by WuhuKangwei Biotec Co.,Ltd. Any unauthorized use and copy is forbidden. 仅限芜湖康卫生物科技有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。 User Requirement Specification For Pulse vacuum sterile Cabinet 2# 脉动真空灭菌柜2#设备用户需求 Draft 起草人 纯化组主管 signature签名 Date日期 Review审核人 工程部经理 signature签名 Date日期 Review审核人 一车间经理 signature签名 Date日期 Review审核人 QA经理 signature签名 Date日期 Review审核人 生产总监 signature签名 Date日期 Approve批准人 质量总监 signature签名 Date日期 执行日期 颁布原因 首次颁发 Index 目录 TOC \o 1-1 \u 1. Purpose目的 PAGEREF _Toc369181882 \h 3 2. Scope 范围 PAGEREF _Toc369181883 \h 3 3. Responsibilities 职责 3 4. Regulation and Guidance 法规和指南 3 5. System Description 系统/设备描述 3 6. Production Capacity生产能力的要求 3 7. Quality Requirements质量要求 4 8. Structure and Component结构与组件要求 PAGEREF _Toc369181889 \h 4 9. Operating操作要求 5 10. Function功能要求 5 11. Controlling System控制系统的要求 6 12. Material and Process材料与加工 6 13. Public Service公用系统要求 6 14. Installation安装要求 6 15. EHS环境保护、健康与安全要求 7 16. Supplier/User Responsibilities供应商/用户责任（安装、调试和验证） 8 17. File and Certificate文件和证书要求 8  Purpose目的 本文件所描述的是脉动真空灭菌柜2#的基本用户要求，是脉动真空灭菌柜2#选型的基础文件，为将来的设备制造、验收提供一个目标及依据。供货单位应依据本用户要求中的各项标准在“URS响应/偏离表”中进行如实响应。特别对有具体参数要求的指标，供货单位必须提供具体参数值。本文件所要求设备的设计、制造所涉及到的各类标准均应符合中国2010版GMP之规定。 Scope 范围 本文件适用于脉动真空灭菌柜2#，包括灭菌柜的主机、附属管路、附属配件及相关控制系统。本文件范围涉及生产技术部门对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商应在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。 Responsibilities 职责 纯化组主管：负责用户需求的编写； 一车间经理、工程设备部经理、质量保证部经理、生产总监：参与审核本用户需求； 质量总监：批准本用户需求。 Regulation and Guidance 法规和指南 (SFDA) GMP(2010年修订版) ISPE指南5“调试和确认”， 2001年第一版 中国药典，2010版，附录 中华人民共和国制药机械行业标准 中华人民共和国环境保护法 机械设备安装工程施工及验收通用规范 工业企业厂界噪声标准 压力容器制造标准 System Description 系统/设备描述 用途： 本设备主要用于一车间纯化组培养基、洁净服、工器具的灭菌。 安装位置： 该设备安装于灭前间。洁净级别：D级。 结构与组件： 脉动真空灭菌柜2#1台，包括灭菌柜的主机、灭菌小车、转运小车、附属管路、阀门、仪表、传感器及相关控制系统。 Production Capacity生产能力的要求 ID URS内容 是否必需 设备内部有效体积为2m3 是 Quality Requirements质量要求 ID URS内容 是否必需 物料包含培养基、洁净服、工器具等，系统设计时应根据物料的特性作出合理的设计。 是 培养基灭菌：灭菌温度为121℃，灭菌时间20或30分钟（根据工艺需要选择相应的时间）；洁净服灭菌：灭菌温度为121℃，